Glossar und Wörterbuch

Medizinprodukte - Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Qualität


Medizinprodukte sind sicher

Medizinprodukte sind sicher für den Patienten, Anwender und Dritten. Für jedes Medizinprodukt muss eine "Risikoanalyse" durchgeführt werden, die durch ein Risikomanagementsystem ergänzt und gesetzlich dokumentiert wird. 

Medizinprodukte sind leistungsfähig

Medizinprodukte müssen nachweislich technisch in der Lage sein, die in der Produktkennzeichnung beschriebene Leistung zu erbringen, um die vom Hersteller ausgelobte Funktion erfüllen zu können (Funktionstauglichkeit). Diese Leistungsmerkmale beziehen sich auf Produkteigenschaften wie z. B. Dichtigkeit, Kompatibilität, Klebefestigkeit, Druckfestigkeit, Sterilität und Messgenauigkeit eines Produkts. Aus diesem Grund verlangt das Gesetz die Durchführung einer klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt.

Eine rechtmäßig nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes auf Medizinprodukten angebrachte CE-Kennzeichnung bürgt für "Qualität"

Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten hat einen ungleich höheren Aussagewert als bei allen anderen Industrieerzeugnissen, die die CE-Kennzeichnung tragen, z. B. Spielzeug und Bauprodukte. Während Medizinprodukte sicher und leistungsfähig sein müssen, um die CE-Kennzeichnung legal tragen zu dürfen, müssen andere Erzeugnisse lediglich in Teilen Sicherheitsaspekte erfüllen. Sie müssen aber nicht, wie bei den Medizinprodukten der Fall, auch funktionieren.

Damit steht "CE" auf Medizinprodukten für gesetzlich geforderte "Qualität".

Die Anbringung zusätzlicher nationaler und europäischer Prüf- und Gütezeichen neben der CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte entbehrlich und unzulässig, wenn diese keinen zusätzlichen Nutzen für den Verbraucher symbolisieren und ihn so über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung irreführen. Dies ist unter anderem dann der Fall, wenn Sonderzeichen dem Verbraucher nur die Erfüllung der Anforderungen des MPG und die Wahrhaftigkeit der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten neu bestätigen.

Die Marktfähigkeit von Medizinprodukten wird durch neutrale Prüfstellen bestätigt

Die Gesetzeskonformität von Medizinprodukten, mit Ausnahme der Produkte mit geringstem Risikopotenzial (Klasse I), wird vor ihrem Marktzugang neben der Konformitätsbewertung durch den Hersteller auch durch externe, behördlich akkreditierte und überwachte, sachverständige Prüfstellen kontrolliert und zertifiziert. Diese so genannten "Benannten Stellen" überprüfen die Herstellung bzw. die Herstellungsprozesse (Qualitätsmanagementsysteme) des Herstellers unangemeldet in jährlichen Abständen.

 


© 1999 - 2012 BVMed e.V., Berlin - Portal für Medizintechnik