Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind drei europäische (Stamm-)Richtlinien zu Medizinprodukten. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland über das "Medizinproduktegesetz - MPG"). Die europäischen Richtlinien nach der Neuen Konzeption (seit 1985), Harmonisierungsrichtlinien genannt, sehen den freien Warenverkehr bestimmter Industrieerzeugnisse im europäischen Binnenmarkt vor. Äußeres Erkennungsmerkmal der betreffenden Produkte (hier: Medizinprodukte) ist die auf dem Produkt und/oder auf der Handelspackung angebrachte CE-Kennzeichnung.

Die Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate) und 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) wurden mit dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz (MPG) in deutsches Recht umgesetzt. Die Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) wurde erst zum 1.1.2002 durch eine Erweiterung des Anwendungsbereichs des MPG national umgesetzt.

Infolge einer Änderung der Richtlinie 93/42/EWG seit dem Jahr 2002 gelten heute auch Derivate aus menschlichen Blut oder Blutplasma als "Medizinprodukte".

Das Medizinproduktegesetz enthält die gesetzlichen Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen und an die erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten, ferner: Überwachungsvorschriften sowie Betreiber- und Anwendervorschriften. Mit dem MPG wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen EWR-Vertragsstaaten verkehrsfähig; somit steht den deutschen Patienten und Ärzten der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Der Binnenmarkt umfasst zurzeit (2010) ca. 497 Millionen Verbraucher.

Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: Weniger Staat zu Gunsten von mehr Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Medizinprodukte werden nicht staatlich zugelassen. Vielmehr erfolgen die Konformitätsbewertungsverfahren unter eigener Verantwortung des Inverkehrbringers (z. B. des Herstellers), i. d. R. unter Hinzuziehung einer privatrechtlichen Prüfstelle (Benannte Stelle). Hauptaufgabe der Behörden ist die Marktüberwachung, die dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte nachfolgt.