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Weitere Bestandsteile sind polyaxiale, winkelstabile Schrauben (Titanlegierung).<BR><BR>Das Konzept der Anatomical Shoulder Inverse/Reverse umfasst die Umdrehung der normalen Anatomie zwischen Schulterblatt (Scapula) und Oberarm (Humerus). Das Drehzentrum wird hierbei medialisiert. Zum einen wird die Hebelarmlänge des Deltamuskels vergrößert, zum anderen durch Absenken des Humerus die Spannung auf den Deltamuskel erhöht. Somit kann der Deltamuskel die Schwäche der Rotatorenmanschette hinsichtlich Gelenkstabilität und -funktion ausgleichen.<BR><BR>Das Implantat ist bei Arthritis mit irreparabler Beeinträchtigung der Rotatorenmanschette oder Versagen vorausgegangener Teil- oder Totalprothesen mit Verlust der Rotatorenmanschettenfunktion indiziert.<BR><BR>Da der Standard Anatomical Shoulder Schaft auch für das Anatomical Shoulder Inverse/Reverse System verwendet wird, kann ohne Austausch des Schaftes von einer primären Anatomical Shoulder auf ein Inverse/Reverse System gewechselt werden. Eine derartige Revision könnte bei Vorhandensein einer irreparablen Rotatorenmanschettenruptur notwendig werden. Dadurch wird der Revisionsvorgang stark vereinfacht und beschleunigt, da keine Notwendigkeit besteht, einen gut fixierten Schaft zu entfernen.<BR><BR>Die Anatomical Shoulder Familie bietet dem Operateur, sowie auch dem Patienten, eine optimale Versorgung des Schultergelenkes. 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Vorstand und Geschäftsstelle 21 BVMed: Unsere Leistungen für Sie! 22 ­ 23 Mitgliedsunternehmen herausgeber impressum BVMed ­ Bundesverband Medizintechnologie e.V. Reinhardtstraße 29 b, D ­ 10117 Berlin Telefon: +49 (0)30 246 255-0, Telefax: +49 (0)30 246 255-99 info@bvmed.de www.bvmed.de Manfred Beeres, BVMed, Berlin buerobeyrow Design und Konzeption, Berlin H & P Druck, Berlin Berlin, März 2009 redaktion layout druck 2 dr. meinrad lugan Vorsitzender des Vorstands des BVMed Vorwort Prozessoptimierung und Qualitätsorientierung können gemeinsam gelingen Unser gemeinsames Ziel ist es, unsere Gesundheitsversorgung auf einem qualitativ hohen Niveau für alle finanzierbar zu halten. Dafür brauchen wir kontinuierliche Prozessoptimierungen und eine stärkere Qualitätsorientierung in der Gesundheitsversorgung. Das ist eine gemeinsame Aufgabe von Krankenkassen, Ärzten, Krankenhäusern und MedTech-Unternehmen. Wir brauchen den Wettbewerb um die bestmögliche medizintechnische Versorgung und müssen mit gemeinsamen Projekten dem Trend zur Billigmedizin entgegenwirken ­ zum Wohle der Patienten. Langfristiges Ziel muss es sein, die Verteilung der Mittel nicht nach den verschiedenen Versorgungsbereichen, sondern nach den medizinischen Erfordernissen, nach den Bedürfnissen der Patienten und nach Qualitätsparametern vorzunehmen. Wir benötigen Steuerungsinstrumente, die geeignet sind, Qualität messbar zu machen und gute Qualität entsprechend zu vergüten. Und wir brauchen gemeinsame Projekte zur Prozessoptimierung. Das ist auch ökonomisch sinnvoll, da eine qualitativ hochwertige Versorgung hilft, Folgekosten zu vermeiden. Ihr Das Jahr 2009 sorgt mit der Einführung des Gesundheitsfonds zwar für große Unsicherheiten. Es bietet aber auch die Gelegenheit, dass die Krankenkassen sich wieder stärker darauf besinnen, ihre Leistungen für die Patienten herauszustellen. Das erste Jahr der Fondseinführung bietet die Chance, neue Allianzen für optimierte Prozesse, verbesserte Qualität und medizinischen Dr. Meinrad Lugan Vorsitzender des Vorstands des BVMed Fortschritt im Gesundheitsmarkt voranzutreiben. Dafür brauchen wir mehr Miteinander von Krankenkassen, Krankenhäusern, Ärzten und MedTech-Unternehmen, um eine qualitativ hochwertige Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien zu sichern. Dazu müssten Kriterien für einen echten Qualitätswettbewerb entwickelt und konkret festgeschrieben werden. Ein positives Beispiel hierfür sind die Qualitätsstandards in der Hilfsmittelversorgung, die von den Leistungserbringern gemeinsam mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst entwickelt werden. Dazu gehören aber auch die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften sowie Projekte wie das Endoprothesenregister, die im Bereich der Versorgungsforschung neue Erkenntnisse bringen werden. Diese Entwicklungen müssten in die Arbeit des neuen Instituts für die sektorenübergreifende Qualitätssicherung einfließen. 3 Für die Produktion und die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten gelten höchste Ansprüche ­ ob HighTech oder Textilverarbeitung BVMed-Mitglieder- und Umsatzentwicklung M i t g l i e d e re nt w i c k l u n g > Die Innovationskraft deError (293008): Unknown form type Error (293011): Unknown form type Error (293014): Unknown form type Error (293018): Unknown form type r Branche spiegelt wider, dass Derzeit (Stand: März 2009) sind 216 Industrie- und rund 84 Prozent der Unternehmen für das kommenHandelsunternehmen Mitglied des BVMed. Das sind zwölf de Jahr planen, neue Produkte und Verfahren auf Unternehmen mehr als vor einem Jahr. In den letzten den Markt zu bringen. Der Innovationsschwerpunkt zwölf Monaten traten insgesamt 26 Unternehmen in liegt dabei erwartungsgemäß im stationären Bereich. den BVMed ein. Dem stehen 14 Austritte bzw. Fusionen > Bei der Frage nach den Stärken des Standorts gegenüber. Eine vollständige Mitgliederliste befindet Deutschland für die Medizintechnologie gibt es von sich auf den Seiten 22 / 23. den BVMed-Unternehmen viel Anerkennung und Wertschätzung. Zu den genannten Stärken gehören M a r k t e nt w i c k l u n g vor allem das hohe Versorgungsniveau der Patienten Die Stimmung in der Branche hat sich gegenüber dem (67 Prozent), die große Anzahl gut ausgebildeter Vorjahr deutlich verschlechtert. Die BVMed-UnternehÄrzte (56 Prozent) sowie der hohe Standard der klinimen verzeichneten 2008 ein durchschnittliches Umsatzschen Forschung (50 Prozent). Die schnelle Marktwachstum von 5,4 Prozent, das in erster Linie auf Menzulassung nennen 37 Prozent als Stärke. Bemängelt gensteigerungen beruht. Im vergangenen Jahr lag wird vor allem das niedrige Erstattungsniveau in die Umsatzsteigerung noch bei 7 Prozent. Die noch recht Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen gute Umsatzentwicklung wird aber durch den anhalStaaten. tenden Preisdruck und die stark gestiegenen Rohstoff> Als stärkstes Hemmnis für die Branchenentwicklung und Energiepreise kompensiert. Die Gewinnsituation der wird wie im Vorjahr der gestiegene Preisdruck durch MedTech-Branche ist damit deutlich angespannt. Zu die Einkaufsgemeinschaften angesehen (70 Prozent). berücksichtigen ist zudem die extrem große Streubreite Auf Platz zwei der Hemmnisliste sind in diesem bei den verschiedenen Produktbereichen. Während Jahr die gestiegenen Rohstoff- und Energiekosten vorbei Stapelprodukten weiter Stagnation bzw. sogar Umsatzgerückt. Sie werden von 49 Prozent der Unternehmen rückgänge festgestellt werden müssen, zeigten einige genannt. innovative Bereiche zweistellige Zuwachsraten. > Die BVMed-Unternehmen wünschen sich von der Gesundheitspolitik vor allem mehr Flexibilität in den Ergebnisse der Mitgliederbefragung Erstattungssystemen. 57 Prozent plädieren für mehr Eine aktuelle Branchenbefragung des BVMed, an der sich Eigenverantwortung der Patienten beispielsweise 72 Mitgliedsunternehmen beteiligten, erbrachte folgende durch Aufzahlungs- bzw. Differenzzahlungsmodelle Ergebnisse: in bestimmten Bereichen der Medizintechnologie. 43 Prozent wollen mehr Wahlfreiheiten für die Versich> Trotz der angespannten wirtschaftlichen Situation erten. Es folgen der Vorschlag nach einer Aufhebung bleibt die MedTech-Branche ein Jobmotor. Wie im Vorder Budgetierung im Krankenhaussektor (44 Projahr haben 55 Prozent der befragten Unternehmen zent) und einer ergebnisorientierten Vergütung von neue Arbeitsplätze geschaffen. Bei 27 Prozent blieb Gesundheitsleistungen (40 Prozent). 33 Prozent die Beschäftigtenzahl stabil. Hochgerechnet auf sprechen sich für das Modell ,,Grundversorgung plus die BVMed-Mitgliedsunternehmen haben die VerbandsZusatzversicherungen" aus. mitglieder insgesamt rund 4.200 neue Arbeitsplätze gegenüber dem Vorjahr geschaffen. > Die Unternehmen investierten im Durchschnitt rund 7,2 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Wert liegt bei sehr guten 9 Prozent, wenn man die reinen Vertriebsgesellschaften herausrechnet und die forschenden MedTech-Unternehmen isoliert betrachtet. 4 v. l. n. r.: Produktion von Herz-Lungen-Maschinen, Dialysekomponenten und Kompressionsstrümpfen; Qualitätskontrolle von Hüftschäften und Inkontinenzprodukten; Verpackungslösung im Reinraum Branchenbericht MedTech 2008 / 09 Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft Die Gesundheitswirtschaft ist bereits heute einer der wichtigsten und größten Teilmärkte der deutschen Volkswirtschaft. Insgesamt 4,4 Millionen Menschen arbeitenError (348596): Unknown form type Error (348600): Unknown form type im Gesundheitswesen. Damit ist etwa jeder zehnte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt. 245 Milliarden Euro werden insgesamt für Gesundheit ausgegeben. Das ist ein Anteil von 10,6 Prozent am Bruttoinlandsprodukt. Der Gesundheitssektor ist damit bedeutender als beispielsweise die Automobilindustrie mit einem Anteil von 9,7 Prozent des BIP. der Exporte gingen 2007 in die Länder der Europäischen Union, 22 Prozent nach Nordamerika und 14 Prozent nach Asien. Beim Export liegt Deutschland mit einem Welthandelsanteil von 14,6 Prozent nach den USA (30,9 Prozent) aber deutlich vor Japan (5,5 Prozent) weltweit an der zweiten Stelle. Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitionsgüter) betragen in Deutschland insgesamt über 22 Milliarden Euro. Davon entfallen auf Hilfsmittel rund 10,9 Milliarden Euro und auf den sonstigen medizinischen Bedarf 9,7 Milliarden Euro. Hinzu kommen rund 1 Milliarde Euro für den Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist. Der Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung liegt bei über 14 Milliarden Euro. A r b e i t s p l ät ze Die Medizintechnikindustrie beschäftigt in knapp 1.250 Betrieben (mit mehr als 20 Beschäftigten pro Betrieb) 95.000 Menschen. Hinzu kommen annähernd 10.000 Kleinunternehmen mit rund 75.000 Beschäftigten. Die Kernbranche beschäftigt damit insgesamt in Deutschland rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen. Weitere 29.000 Mitarbeiter sind im Einzelhandel für medizinische und orthopädische Güter tätig. Etwa 15 Prozent der Beschäftigten sind im Bereich Forschung und Entwicklung (FuE) tätig ­ Tendenz steigend. Abgesehen von wenigen großen Unternehmen ist die Branche stark mittelständisch geprägt. 95 Prozent der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Die Medizintechnologiebranche ist ein weltweiter Wachstumsmarkt. Der medizintechnische Fortschritt, die demografische Entwicklung mit immer mehr älteren Menschen und der erweiterte Gesundheitsbegriff werden dafür sorgen, dass dies auch so bleibt. Der Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen. Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren. Der Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund 220 Milliarden Euro. Der europäische Markt ist mit 65 Milliarden Euro nach den USA (90 Milliarden Euro) der zweitgrößte Markt der Welt. Deutschland ist mit 22 Milliarden Euro als Einzelmarkt nach den USA und Japan (25 Milliarden Euro) weltweit der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas. Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien. Die Medizintechnologie ist eine dynamische und hoch innovative Branche. Bei Patenten und Welthandelsanteil liegt Deutschland auf Platz zwei hinter den USA. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Innovations- und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle. Ein weiterer Beleg für die Innovationskraft der Branche: Nach Angaben des Europäischen Patentamtes Produktion und Export in München führt die Medizintechnik die Liste der angeDer Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnik- meldeten Erfindungen mit über 15.700 Patenten an. unternehmen legte in Deutschland 2007 um 6,9 Prozent 11,4 Prozent der Patentanmeldungen kommen damit auf 17,3 Milliarden Euro zu. Der Inlandsumsatz stieg aus dem MedTech-Bereich. Danach folgen erst die elekum 7,3 Prozent auf 6,2 Milliarden Euro, der Exportumsatz tronische Nachrichtentechnik (10 Prozent) und die EDV um 6,7 Prozent auf 11,1 Milliarden Euro. Rund 41 Prozent (6,7 Prozent). Überdurchschnittliche Innovationskraft 5 Produktion von Herzschrittmachern Die MedTech-Unternehmen investieren durchschnittlich 9 Prozent ihres UmError (415777): Unknown form type Error (415782): Unknown form type satzes in Forschung und Entwicklung Von der Idee zur Anwendung: Drei Schritte zum medizintechnischen Fortschritt Wie kann Deutschlands Leitmarktfunktion in der Medizintechnik erhalten und langfristig ausgebaut werden? Wie können die Rahmenbedingungen für die MedTechBranche positiver gestaltet werden? Die verbandspolitischen Anliegen des BVMed lassen sich anhand von drei Phasen zum medizintechnischen Fortschritt darstellen: > Wir setzen uns für die Beibehaltung des Prinzips ,,Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhausbereich ein. Dieses Prinzip ist wichtig für die Innovationskraft der Kliniken und der MedTech-Branche. Viele Innovationen finden zuerst im Krankenhaus ihre Anwendung. Medizintechnologische Innovationen im Krankenhaus werden zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung vergütet, solange keine negative Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vorliegt. An diesem Prinzip muss im stationären Sektor festgehalten werden, um innovative Medizintechnologien in Deutschland allen Patienten, die sie benötigen, ohne Zeitverzögerung zur Verfügung zu stellen. > Bei den Verfahren der Technologiebewertung benötigen die Unternehmen der Medizintechnologie eindeutige, aber auch sachgerechte Vorgaben, was man im Rahmen der HTA-Verfahren wie bewerten will. Dann wird es auch gelingen, die Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses zügiger abzuschließen. > Wir setzen uns für eine Flexibilisierung der Vergütungsregelungen ein. Wir sind für eine stärkere Eigenverantwortung der Versicherten. Wir sind für zeitbefristete Finanzierungsmodelle in ausgewählten Bereichen der Medizintechnik. Mit adäquaten Begleituntersuchungen kann der Nutzen von Innovationen dokumentiert und den Patienten ein schnellerer Zugang ermöglicht werden. Wenn wir hier das System öffnen, dann werden die Krankenkassen künftig im Wettbewerb um die schnelle Innovationseinführung stehen. Ideen für medizintechnischen Fortschritt e r ste r s c h r i t t Ideen zu Innovationen oder Weiterentwicklungen kommen oft von Ärzten. Die Rahmenbedingungen für neue Ideen sind in Deutschland hervorragend. Wir haben gut ausgebildete Ärzte, Forscher und Ingenieure und einen hohen Standard der klinischen Forschung. Das sind beste Voraussetzungen, neue Produkte und Verfahren zu entwickeln. Von der Idee zum fertigen Produkt zweiter schritt Die Idee zu einem Produkt oder Verfahren wird von den Ärzten gemeinsam mit Technikern und Ingenieuren in den Unternehmen weiterentwickelt. Die Entwicklung der Technologie selbst orientiert sich an maximalen Sicherheitsanforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse und -bewertung, die vom Gesetzgeber vorgesehen ist und das mögliche Gefahrenpotential des jeweiligen Verfahrens dem Nutzen gegenüberstellt. Die CE-Kennzeichnung steht aufgrund der detaillierten Risikoanalyse für umfassende Sicherheit. Darüber hinaus steht sie ­ und das gilt nur für Medizinprodukte ­ auch für die Leistungsfähigkeit. Denn für jedes Medizinprodukt hat der Gesetzgeber die Durchführung einer kliniFazit schen Bewertung vorgegeben. Dieser Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit risikoabgestuften Anforderun- Wenn wir Innovationen fördern, dabei koordinierter vorgehen und Qualitätsaspekte stärker berücksichtigen, gen hat sich bewährt und sollte beibehalten werden. werden die MedTech-Unternehmen auch im Jahr 2009 zum Wohle der Patienten ein Motor der Gesundheitsdritter schritt Das neue Produkt in der Anwendung wirtschaft sein. Mit dem Marktzugang ist allerdings noch nicht sichergestellt, dass das neue Produkt bzw. Verfahren auch von den Krankenkassen erstattet wird. Aufgrund der Dynamik und Innovationsgeschwindigkeit der MedTech-Branche ist es aber wichtig, dass neue Produkte und Verfahren zügig eingeführt werden können. Dafür sind aus Sicht des BVMed unter anderem folgende Punkte wichtig: 6 Neue Verfahren in der Krebs- (Therapiegerät) und Schmerzbehandlung (Rückenmarkstimulation) G e s u n d h e it s p o l it i k Durch den regelmäßigen Dialog mit politischen Entscheidungsträgern aus Bundestag, Kanzleramt, Ministerien, Ländern und LändervertrError (459191): Unknown form type Error (459193): Unknown form type Error (459198): Unknown form type etungen gelingt es dem Weiterentwicklung der GKV BVMed, schnell die relevanten Ansprechpartner mit seiund Änderungen im Hilfsmittelbereich nen Themen zu erreichen und somit seinen SachverMit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) stand und die Belange und Interessen der Unternehmen aus dem Jahr 2007 wurden Maßnahmen beschlossen, der Medizintechnologie bei aktuellen Gesetzgebungsdie erst in den Folgejahren in Kraft getreten sind. So wur- verfahren einzubringen. den die bisherigen Spitzenverbände der Krankenkassen zum 1. Juli 2008 durch den Spitzenverband Bund der Neben den etablierten politischen Gesprächskreisen Krankenkassen ersetzt und als Körperschaften zum Jahres- werden weitere Beratungsgremien für den BVMed zuende 2008 aufgelöst. Der Gemeinsame Bundesausnehmend interessant, beispielsweise die ,,Werkstattschuss (G-BA) wurde zum selben Termin umstrukturiert. gespräche Medizintechnik", die Mitarbeit im SteuerungsEs wurde zwar eine Teilnahmemöglichkeit an jetzt komitee für die Branchenkonferenz Medizintechnik, der öffentlichen Schlusssitzungen erreicht, ein MiterörteGesundheitsforschungsrat oder die Mitarbeit an dem rungsrecht von fallbezogenen, von der Industrie benann- Programm des Hauptstadtkongresses. ten Experten wurde jedoch abgelehnt. Die Gespräche mit den Vorsitzenden der Organisationen Mit dem nach der Sommerpause 2008 verabschiedeten wie dem G-BA, DRG-Institut oder der Deutschen KranGKV-Organisationsweiterentwicklungsgesetz (GKVkenhausgesellschaft (DKG) zu Themen der SelbstverwalOrgWG) wurde die Chance genutzt, im so genannten tung haben immer größere Bedeutung für die Ent,,Omnibusverfahren" eine Vielzahl von Regelungen des scheidungsfindung bei untergesetzlichen Normen. Mit GKV-WSG zu modifizieren. Dies betraf vor allem den der Kampagne ,,BVMed goes Brussels" wurde im verganHilfsmittelbereich, wo der BVMed mit einer Vielzahl von genen Jahr ein neues Format auf europäischer Ebene Gesprächen mit den politischen Entscheidungsträgern geschaffen. Zukünftig soll mit regelmäßigen Veranstalwichtige Impulse geben konnte (siehe Seite 10 / 11). tungen die ,,deutsche Community" in Brüssel für spezifisch deutsche Themen mit einer europäischen Dimension Gesundheitsfonds und Morbi-RSA angesprochen werden. Ein neues Schlagwort in der Gesundheitspolitik ist der MedTech Kompass ,,morbiditätsorientierte Risikostrukturausgleich", kurz Ein weiterer wichtiger Schwerpunkt der Arbeit ist die ,,Morbi-RSA". Er flankiert den Gesundheitsfonds, für den gute und transparente Zusammenarbeit zwischen der die Bundesregierung den Beitragssatz im Oktober auf 15,5 Prozent festgelegt und im Januar mit dem Konjunk- Industrie und medizinischen Einrichtungen. Mit dem MedTech Kompass wird ein Netzwerk zwischen Industurpaket eine Reduzierung auf 14,9 Prozent ab 1. Juli trie- und Krankenhausexperten für den Bereich Health2009 beschlossen hat. Der Morbi-RSA regelt, wie die Beitragsmittel des Gesundheitsfonds nach den Parame- care Compliance geschaffen. Die Beteiligten im Gesundtern Geschlecht, Alter, Erwerbsminderung und 80 ausge- heitsmarkt sollen wissen, was erlaubt ist und schnell wählten Krankheiten der Versicherten auf die einzelnen Ansprechpartner finden. Der neue, positive und prävenKrankenkassen verteilt werden. Die finanziellen Auswir- tive Ansatz der Kampagne wurde in ausführlichen Gesprächen, beispielsweise mit dem Justiz- und dem Gekungen führen zu großer Verunsicherung. Die Krankensundheitsministerium, sowie Entscheidungsträgern kassen reagieren auf die neuen Gegebenheiten mit einem Konzentrationsprozess, um sich am Markt behaup- aus dem Krankenhausbereich vorgestellt, um die guten Rahmenbedingungen in Deutschland weiter zu verten zu können. bessern. Zentrale Themen der Gesundheitspolitik waren im vergangenen Jahr die Neuorganisation der Gesetzlichen Krankenversicherung, die Einführung des Gesundheitsfonds ab 2009 und die Krankenhausreform. Intensivierung des Dialogs mit Entscheidungsträgern 7 Medizinprodukte für eine qualitativ hochwertige Versorgung im sensiblen OP-Einsatz: Sicher, zuverlässig, steril DRGs / Krankenhausfinanzierungsreform Krankenhausfinanzierungsreform Der Bundestag hat Ende 2008 das Gesetz zum ordnungspolitischen Rahmen der Krankenhausfinanzierung beschlossen, das so genannte Krankenhausfinanzierungsreformgesetz (KHRG). Demnach können die Krankenhäuser im Jahr 2009 zusätzlich über 3,5 Milliarden Euro verfügen. Das Gesetz enthält ein umfangreiches Paket zur Verbesserung der wirtschaftlichen Situation der Krankenhäuser und Maßnahmen, die das Mehrausgabenvolumen der Kassen im Jahr 2009 auf diesen Betrag begrenzen soll. Die Finanzierungshilfen umfassen die Berücksichtigung der Tariferhöhungen 2008/2009 im Landesbasisfallwert und ein Stellenprogramm für Pflegepersonal. Die viel kritisierte Anbindung der Krankenhauspreise an die Einnahmenentwicklung der Krankenkassen (Grundlohnbindung) soll entfallen. Dazu wird das Statistische Bundesamt bis Mitte 2010 einen ,,Orientierungswert" ermitteln, der zeitnah die Kostenentwicklung im Krankenhausbereich erfasst und ab 2011 die strikte Grundlohnanbindung ersetzt. Die Entscheidung, in welchem Umfang dieser Orientierungswert dann tatsächlich angewendet wird, bleibt allerdings allein dem Bundesgesundheitsministerium vorbehalten. Nicht weiter verlängert wird der Sparbeitrag der Krankenhäuser zur Sanierung der Kassenhaushalte in Höhe von 0,5 Prozent. Vor allem sollen die Preise für Krankenhausbehandlungen in ganz Deutschland angeglichen werden. Beginnend im Jahr 2010 werden dazu die Landesbasisfallwerte in einem Zeitraum von fünf Jahren schrittweise an einen bundesweiten Basisfallwertkorridor angenähert. Ungelöst bleibt das Problem des Investitionsstaus in den Kliniken. Vereinbart wurde lediglich, dass Bund und Länder eine Arbeitsgruppe einrichten, die bis Ende des Jahres 2009 darüber berät, ob bundesweit Investitionspauschalen eingeführt werden. Falls es dazu kommt, wären die einzelnen Länder aber nicht verpflichtet, sich nach dem System der Pauschalen zu richten. Auswirkungen auf die medizintechnologische Versorgung Weiterentwicklung des DRG-Systems Um die Mehrausgaben der Kassen für Krankenhausbehandlungen im Jahr 2009 zu begrenzen, wurden kurzfristig noch einige Änderungen ins KHRG eingefügt. Beschlossen ist nun, dass die Konvergenzphase des DRGSystems um ein Jahr verlängert wird. Gemessen an der bisherigen Rechtslage, die ein Auslaufen der Konvergenzphase für Ende 2008 vorsah, halbieren sich dadurch die konvergenzbedingten Mehreinnahmen bei Krankenhäusern mit Budgetzuwächsen. Bei Krankenhäusern mit konvergenzbedingten Budgetminderungen halbieren sich diese entsprechend. Begrenzt auf das Jahr 2009 müssen die Krankenhäuser zudem den Kassen für nicht vereinbarte Mehrleistungen Preisnachlässe gewähren, die frei zu vereinbaren sind. Das KHRG enthält auch Regelungen zur Weiterentwicklung des DRG-Systems. In seinen Stellungnahmen zum KHRG weist der BVMed darauf hin, dass nur durch eine auskömmliche und leistungsgerechte Finanzierung der Krankenhäuser auch zukünftig eine qualitativ hochwertige und flächendeckende Patientenversorgung mit modernen Medizintechnologien gewährleistet werden kann. Die steigenden Kostenbelastungen der Krankenhäuser und die grundlohngebundene Budgetierung führen bereits heute dazu, dass die Versorgung der Patienten mit innovativen Medizintechnologien leidet. Es ist zu befürchten, dass aus Kostengründen Technologien älterer Generationen zur Anwendung kommen, die eine suboptimale Patientenversorgung zur Folge haben. Die andiskutierte Möglichkeit der Selektivverträge, die aktuell verworfen wurde, öffnen nur die Türen zum Preisdumping und damit verbundener sinkender Versorgungsqualität der Patienten. Kampagne ,,Fortschritt erLeben" Die Kampagne ,,Fortschritt erLeben" (www.fortschritterleben.de) will mittelfristig einen Rahmen für verlässlichere Erstattungsbedingungen von innovativen medizintechnischen Leistungen im G-DRG-System etablieren. Im Fallpauschalensystem wurde die Vergütungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in das Krankenhausentgeltgesetz aufgenommen. Der BVMed hat sich für eine Flexibilisierung eingesetzt. Die beschlossene Änderung im KError (515224): Unknown form type Error (515226): Unknown form type Error (515229): Unknown form type Error (515232): Unknown form type Error (515237): Unknown form type Error (555838): Unknown form type Error (555840): Unknown form type Error (555845): Unknown form type HRG gibt den Krankenhäusern jetzt die Möglichkeit, die Erstattung innovativer Leistungen für den Patienten flexibel statt termingebunden bei den Krankenkassen zu beantragen. 8 Herniennetz und Plug zur Hernienversorgung Health Technology Assessment (HTA) Technologiebewertung ist aus Sicht der Industrie richtig und notwendig. Erforderlich sind jedoch eindeutige und sachgerechte Vorgaben, was bewertet werden soll und wie die Bewertung zu erfolgen hat. Wenn Technologiebewertung allen Patienten einen zeitnahen Zugang zu den medizinisch und ökonomisch sinnvollen Therapien ermöglichen soll, muss das System Transparenz und Offenheit besitzen. Es muss allen Beteiligten Mitsprache bei der Entscheidungsfindung und durch zeitliche Fristen zügiges Handeln ermöglichen. > Mit der frühzeitigen Bewertung von Medizinprodukten kann es Probleme geben, da der Anwender bei neuen MedTech-Verfahren eine große Rolle spielt und sich mit der neuen Methode erst vertraut machen muss. Das Fazit der Konferenz: Die systematische und transparente Bewertung von Innovationen der Medizintechnologie ist für die MedTech-Unternehmen eine wichtige Herausforderung. Die MedTech-Unternehmen müssen jetzt HTA-Strategien entwickeln, denn die CE-Kennzeichnung wird für die Erstattung von Medizinprodukten in Das vom BVMed unterstützte HTA-Positionspapier des bestimmten Bereichen mittel- und langfristig nicht auseuropäischen Dachverbandes EUCOMED aus dem Jahr 2008 soll dazu beitragen, aus Sicht der Unternehmen die reichen. methodischen Ansätze für die Bewertung von Medizintechnologien zu verdeutlichen und europaweit zu harmo- Nutzenbewer tung von Medizintechnologien Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Genisieren. Dabei werden Aspekte wie Zweck und Ziel von sundheitswesen (IQWiG) hat für die Bewertung von NutHTA, Beteiligungen, Transparenz und Evidenzstandards zen und Kosten im System der deutschen Gesetzlichen diskutiert. Krankenversicherung ein Methodenpapier zur Diskussion Health Technology Assessment (HTA) ­ gestellt. In der Stellungnahme zum Methodenpapier Hart aber fair? weist der BVMed darauf hin, dass die Nutzenbewertung In einer vom BVMed ausgerichteten Konferenz zur Tech- von Medizintechnologien in Form von randomisierten nologiebewertung mit Experten aus dem Umfeld von klinischen Studien nur bedingt möglich ist. Es ist zudem Wissenschaft, Krankenkassen, HTA-Institutionen und sinnvoll, die Kosten unter Alltagsbedingungen zu erheIndustrie kamen die Teilnehmer zu folgenden Einschätben. Das Verfahren einer derartigen Bewertung muss zungen über die weiteren Entwicklungen: zudem transparent und mit angemessener Beteiligungsmöglichkeit der Industrie ausgestaltet sein. > HTA-Berichte können hilfreich sein, um den mediziVersorgungsforschung nischen und ökonomischen Nutzen einer medizintechnologischen Innovation gegenüber den Entschei- Der BVMed beteiligt sich aktiv an der Diskussion über die Ausgestaltung und Weiterentwicklung der Notwendigdungsträgern besser nachzuweisen. keit der Versorgungsforschung. Mit Unterstützung des > HTA befasst sich mit der Wirksamkeit, der AngemesBVMed konnte der Versorgungsforschungskongress 2008 senheit und den Kosten von Technologien und vom Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung durchfokussiert auf die zentralen Fragen: Ist die Technologeführt werden. Ein Positionspapier zum Stellenwert der gie nützlich? Wenn ja, für wen und zu welchen Versorgungsforschung aus Sicht der MedizinprodukteKosten, im Vergleich zu Alternativen? > Bei HTA-Berichten und den Anforderungen an Studien industrie wurde ebenfalls erstellt. sind Medizinprodukte keineswegs mit Arzneimitteln gleichzusetzen. Medizinprodukte sind sehr viel heterogener. Eine ausreichende Differenzierung der Bewertungsmethoden ist daher notwendig. Zudem spielen dabei Schritt- und Prozessinnovationen eine große Rolle. 9 Produkte in der Hilfsmittelversorgung: Inkontinenz-Katheter Inkontinenzbehandlung bei Frauen Kanülen und Sprechventil für ein Tracheostoma Hilfsmittel Aktuelle Entwicklung im Hilfsmittelbereich Mit den Neuregelungen der Gesundheitsreform 2007 (GKError (593978): Unknown form type Error (593981): Unknown form type Error (593984): Unknown form type Error (593988): Unknown form type V-WSG) sollten Einsparungen im Hilfsmittelbereich in Höhe von 300 Millionen Euro erzielt werden. Betrachtet man nur die aktuelle Preisentwicklung im Hilfsmittelbereich mit Preissenkungen von über 50 Prozent, sollte dieses Ziel übererfüllt sein. Die Praxis sieht anders aus. In den ersten drei Quartalen des Jahres 2008 haben die Gesetzlichen Krankenversicherungen insgesamt 3,59 Milliarden Euro für Hilfsmittel ausgegeben. Das entspricht lediglich 3,02 Prozent der GKV-Gesamtausgaben und ist verglichen mit dem Vorjahr 2007 ein prozentualer Rückgang um 0,02 Prozentpunkte. Dennoch sind in den ersten neun Monaten des Jahres bereits 0,14 Milliarden Euro mehr für Hilfsmittel ausgegeben worden als im gleichen Zeitraum im Jahr 2007. Damit ist faktisch ein leichter Ausgabenanstieg zu verzeichnen. Dieser Anstieg ist maßgeblich auf eine Mengensteigerung in Folge der demografischen Entwicklung zurückzuführen. GKV-OrgWG 2008 Um unter fairen Wettbewerbsbedingungen die Versorgungsqualität und die Leistungserbringervielfalt auch künftig sicherzustellen, bedurfte es einer dringenden Modifizierung der Änderungen aus dem GKV-WSG. Den Unternehmen der Hilfsmittelbranche ist es gelungen, durch zahlreiche Stellungnahmen sowie durch konstruktive und kontinuierliche Gespräche mit allen Beteiligten die Defizite der Neuregelungen aufzuzeigen und die notwendigen Änderungen im GKV-OrgWG herbeizuführen. Folgende Änderungen wurden erreicht: > Einführung eines einheitlichen Präqualifizierungsverfahrens mit abschließendem Charakter > Informationsrecht und Beitrittsrecht zu Verträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V für alle qualifizierten Leistungserbringer > Verlängerung der echten Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2009, soweit keine Ausschreibungen nach § 127 Abs. 1 SGB V erfolgen > Umwandlung der Soll-Vorschrift in eine Kann-Vorschrift bei der Durchführung von Ausschreibungen nach § 127 Abs. 1 SGB V Ein weiterer Erfolg insbesondere für die Leistungserbringer ist das gesetzlich verankerte Mitgestaltungsrecht bei der Festlegung des Präqualifizierungsverfahrens und bei der Definition der Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen. Diese Aufgaben hat der Gesetzgeber dem GKVSpitzenverband und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene gemeinsam übertragen. Damit sind die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer erstmalig gleichberechtigte Verhandlungspartner der Krankenkassen. Umsetzung und Auswirkungen des GKV-WSG 2007 Die Auswirkungen des GKV-WSG waren insbesondere für Patienten, Leistungserbringer und Hersteller im Jahr 2008 deutlich spürbar. Ausschreibungen als erste Vertragsoption für die Krankenkassen brachten neben der Marktselektion und dem hohen Preisverfall vor allem auch eine Verschlechterung der Versorgungsqualität für die Betroffenen mit sich. Wollte der Hilfsmittelnutzer seine gewohnte Qualität beibehalten, war dies nur noch über private wirtschaftliche Aufzahlungen möglich. Der Wegfall der alten Zulassung brachte für die Leistungserbringer die Herausforderung, mit allen für sie relevanten Krankenkassen bis Ende 2008 Verträge abzuschließen, da ab Januar 2009 eine Versorgung der Patienten nur noch als Vertragspartner möglich sein sollte. Bereits Mitte des Jahres zeichneten sich bei allen Beteiligten Missstimmung und Unsicherheiten ab. So gab es viele rechtliche Unklarheiten, die es schnellstmöglich zu klären galt. Daneben wurde deutlich, dass es den Krankenkassen nicht gelingen wird, bis Ende des Jahres eine flächendeckende Vertragslandschaft zu schaffen. Vielmehr gingen Experten davon aus, dass maximal erst 50 Prozent des Hilfsmittelmarktes vertraglich geregelt sind. Aktionsbündnis ,,meine Wahl!" Der BVMed unterstützt zudem das Aktionsbündnis ,,meine Wahl!", das ein Zusammenschluss von Menschen mit Behinderungen, Selbsthilfevereinigungen, Hilfsmittelherstellern und Versorgungspartnern ist. Derzeit gibt es 79 Mitstreiter (www.buendnis-meine-wahl.de). Das Aktionsbündnis setzt sich für das Recht von Betroffenen auf Mitsprache bei der Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln ein. 10 Stomabeutel mit integrierter Basisplatte Parenterale Ernährung daheim Homecare-Dienstleistungen: Moderne Medizinprodukte verbessern die Lebensqualität und ermöglichen die Versorgung im häuslichen Umfeld Homecare Homecare gilt nach wie vor als Wachstumsmarkt mit Zukunft. Dennoch steht der Bereich im Spannungsfeld zwischen der stetig wachsenden Nachfrage durch die steigende Anzahl der Versorgungsfälle einerseits und dem enormen Kostendruck der Gesetzlichen Krankenversicherung andererseits. Die größte Herausforderung im Jahr 2008 war der Umgang mit dem Thema Ausschreibungen. Sowohl die Krankenkassen als auch die Leistungserbringer mussten sich an dieses Instrument erst ,,herantasten". Die unterschiedlichen Maßstäbe bei der Umsetzung der Neuregelungen führten zu Unsicherheiten im gesamten Markt. Die Folge waren zahlreiche Rügen und damit verbundene anhängige Verfahren vor den Vergabestellen und Gerichten. Öffentlichkeitsarbeit ­ Stärkung von Homecare Der BVMed hat im Jahr 2008 das Forum ,,Homecare" auf der Altenpflegemesse Hannover und das Hilfsmittelforum auf der REHACARE Düsseldorf organisiert. Die Expertenvorträge, rege Podiumsdiskussionen und der Austausch mit allen Beteiligten waren ein voller Erfolg und werden im kommenden Jahr fortgesetzt. Ein wichtiges Thema für die Homecare-Unternehmen ist die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte. Da Homecare die Versorgung mit Hilfs-, Verband- und Arzneimitteln umfasst, muss der Zugriff der Leistungserbringer auf elektronische Rezepte von Anfang an sichergestellt sein, um Wettbewerbsverzerrungen mit andeDie Qualität der Versorgung spielt in den Vergabeunterren Leistungserbringern, insbesondere Apotheken, auszulagen bislang eine untergeordnete Rolle. Um im Hilfsmittelbereich jedoch einen verstärkten Qualitätswettbe- schließen. Bislang beschränkt sich das eRezept auf apothekenpflichtige Arzneimittel. Wichtig für die Leistungswerb konsequent umzusetzen, muss der Versorgungserbringer ist, dass sie frühzeitig an die Telematikbzw. Dienstleistungsaspekt stärker in den Vordergrund Infrastruktur angeschlossen sind und die elektronische gerückt werden. Daher ist es dringend notwendig, dass der GKV-Spitzenverband die gesetzlich vorgeschriebenen Gesundheitskarte den besonderen Anwendungen im Mindeststandards an die Hilfsmittelversorgung erarbei- Homecare-Bereich Rechnung trägt. Die regionale Erprobung der elektronischen Gesundheitskarte nimmt tet und im Hilfsmittelverzeichnis etabliert. Dabei bietet erheblich mehr Zeit in Anspruch als ursprünglich geplant. der BVMed seine Unterstützung an und setzt seine Bislang sind die Leistungserbringer noch nicht in die Gespräche mit den Kassenvertretern fort. Feldtests mit eingebunden. Das elektronische GesundAusschreibungen und die Erfahrungen heitsberuferegister (eGBR) befindet sich im Aufbau. Elektronische Gesundheitskarte des Homecare-Bereichs Trotz der laufenden Verfahren und aller bestehenden Unsicherheiten haben die Krankenkassen im Jahr 2008 vermehrt ausgeschrieben, insbesondere im Bereich der aufsaugenden Inkontinenz. Bis zum Jahresende gab es rund 30 Ausschreibungen. In Deutschland gab es im Jahr 2008 5.895 Verträge zur integrierten Versorgung mit einem Vergütungsvolumen von 819 Millionen Euro. Das geht aus aktuellen Zahlen der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) hervor. 128 der abgeschlossenen Verträge gelten bunDas ab 1. Januar 2009 geltende GKV-OrgWG bringt nun desweit. Mit Ablauf des Jahres 2008 endete die Anschuberneut Änderungen für alle Beteiligten des Homecarefinanzierung. Folglich wird wohl eine Reihe von VerträMarktes. Zukünftig können die Krankenkassen wählen, gen, die ohne diese Finanzierung nicht auskommen, auf welchem Weg sie ihren Vertragspartner finden. Das keinen Bestand mehr haben. Die übrigen müssen aus sich Durchführen von Ausschreibungen ist fortan nicht selbst heraus wirtschaftlich sein. Somit müssen die mehr verpflichtend. Den Preisverfall wird diese Regelung Unternehmen der Medizintechnologiebranche ihre Verjedoch kaum bremsen können. Offen ist auch, inwietriebswege gegebenenfalls wieder neu ordnen, sich weit die Qualität Error (642246): Unknown form type Error (642300): Unknown form type Error (642303): Unknown form type Error (642305): Unknown form type der Versorgung zukünftig stärker in den vor anderen Risiken schützen und neue Chancen nutzen, Fokus rückt. um im veränderten Markt zu bestehen. Neue Versorgungsformen 11 Wunden müssen versorgt werden! Moderner Schaumverband Elektrostimulation in der Wundversorgung Hydrokolloidverband Medizinprodukterecht MDD Recast Die EU-Kommission führte zwischen Mai und Juli 2008 eine Internetanhörung (,,Consultation") der Fachkreise durch, die dem Zweck diente festzustellen, ob und gegebenenfalls wie der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte revidiert werden kann. Die Anhörung traf sowohl in der Wirtschaft als auch bei den Behörden wegen des frühen Zeitpunktes ihrer Durchführung auf Unverständnis, da erst am 11. Oktober 2007 die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in Kraft getreten war, die zu einer drastischen Verschärfung des regulatorischen Umfelds für die MedTech-Branche geführt hatte. Im Fokus der Konsultation standen Vorschläge zur Änderung des Rechtsrahmens für die Benannten Stellen, der Anforderungen an die klinische Prüfung, Fragen zur Vigilanz und Marktüberwachung von Medizinprodukten sowie Fragen zur Transparenz von Hersteller- und Produktinformationen. Die EU-Kommission regte an, für nicht näher definierte Medizinprodukte mit ,,hohem Risiko" der europäischen Arzneimittelagentur EMEA neue behördliche Überwachungsaufgaben unter Ausschluss der Benannten Stellen zukommen zu lassen, was jedoch ­ nach Auswertung der Konsultation ­ auf allgemeine Ablehnung der Fachkreise stieß. Wirtschaft und Behörden befürchten zu Recht eine ,,Pharma-Verrechtlichung" des Medizinprodukterechts. New Approach Review Im Juni 2008 schufen das Europaparlament und die EUKommission einen neuen Rechtsrahmen (,,New Approach Review") zur Angleichung der rechtlichen Anforderungen der 26 sektoralen EU-Richtlinien nach ,,Neuer Konzeption", darunter die drei Stammrichtlinien für Medizinprodukte. Dazu gehören im übrigen alle EU-Richtlinien, aufgrund derer Industrieerzeugnisse zum Ausdruck ihrer Freiverkehrsfähigkeit im Binnenmarkt die CE-Kennzeichnung tragen. Die Rechtsakte dient der Re-Organisation der Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) in Europa, der Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens zur Durchführung der nationalen Marktüberwachung, der verbesserten Kontrolle von Importen aus EU-Drittstaaten und dem Schutz der CE-Kennzeichnung vor Fälschung oder Irreführung. Für Deutschland hat der ,,New Approach Review" eine besondere nationale Auswirkung, da das deutsche Akkreditierwesen bis zum 31. Dezember 2009 neu organisiert werden muss. Das Akkreditierungsstelle-Errichtungsgesetz sieht vor, dass ab dem 1. Januar 2010 nur noch eine einzige Stelle alle Akkreditierungen in Deutschland ausführt. Am 18. Dezember 2008 legte das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf für ein ,,Gesetz zur Die deutschen Verbände der MedTech-Branche wandten Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" (4. MPG-Novelle) vor. Die Novelle dient zum einen der sich unter der Federführung des BVMed an den zustänunspektakulären nationalen Umsetzung der Richtlinie digen EU-Kommissar und Vizepräsidenten der EU2007/47/EG. Sie lässt darüber hinaus einen deutlichen Kommission Günter Verheugen mit der Bitte, die anstehende Neurevision des Medizinprodukterechts über den Trend zur nationalen Bürokratisierung und zur Angleichung des Medizinproduktrechts an das deutsche Arznei,,MDD Recast" um mindestens zwei Jahre zu verschieben. Zunächst sollten die Effekte der Änderungsrichtlinie mittelrecht erkennen. Auf einhellige Ablehnung der Industrieverbände stößt die geplante behördliche Geneh2007/47/EG in der Praxis abgewartet werden, die erst migungspflicht für die Durchführung klinischer Prüfunab dem 21. März 2010 national anzuwenden sein wird. gen mit Medizinprodukten durch das Bundesinstitut EU-Kommissar Verheugen antwortete dem BVMed am für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das 9. Januar 2009, sein Eindruck sei, ,,dass die gründliche Vorbereitung des Vorhabens mehr Zeit erfordert und ein geplante Verbot privater Vertrags-EthikkommiError (682704): Unknown form type Error (682707): Unknown form type Error (682711): Unknown form type ssionen. Auch wurden verschiedene Anregungen des BVMed zur Vorschlag noch im Jahr 2009 verfrüht erscheint". Er Verbesserung des Meldesystems, beispielsweise die lud den BVMed zu einem Gespräch nach Brüssel ein, in Einführung eines ,,Vigilanzbeauftragten" im Krankendem die aktuellen Herausforderungen für den Sektor haus, im Entwurf nicht berücksichtigt. Medizinprodukte erörtert wurden. 4. MPG-Novelle 12 Vermeidung von Nadelstichverletzungen durch Sicherheitsprodukte Patienten-, Anwender- und Umweltschutz Vermeidung von Krankenhausinfektionen Jeder Patient hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden. Diesem Anspruch steht in Deutschland die Anzahl von 500.000 bis 800.000 Krankenhausinfektionen gegenüber. Neben Präventionsstrategien und Schulungen kann der richtige Einsatz innovativer Medizinprodukte einen signifikanten Beitrag zur Reduzierung dieser Infektionen leisten. Der BVMed setzt sich dafür ein, in Zusammenarbeit mit den Experten aus der Krankenhaushygiene den Beitrag von Medizintechnologien zur Infektionsverhütung in Krankenhäusern zu verdeutlichen und die Anwendung hygienerelevanter Technologien zu beschleunigen. Angestrebt wird ein ständiges Expertenforum, das sich fallweise mit konkreten Fragestellungen rund um Hygiene und Medizinprodukte befasst. gesetzes (MPG) Verordnungsermächtigungen die Festlegung konkreterer Anforderungen an Aufbereiter von Einmalprodukten und deren Zertifizierung regeln. Deutlich kritischer als das Resümee des BMG fällt die Zusammenfassung der ebenfalls im Jahr 2008 erfolgten EU-Umfrage zur Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte aus, in der insbesondere die Sorge um ein mögliches Gesundheitsrisiko zum Ausdruck kommt. Im Jahr 2008 wurde die neue europäische Chemikaliengesetzgebung REACH auch für die Mitglieder im BVMed konkret: Vom 1. Juni bis 1. Dezember 2008 konnten Hersteller Stoffe vorregistrieren und so eine Verlängerung der Fristen bis zur erforderlichen und wesentlich aufAnwenderschutz durch sichere Arbeitsgeräte wändigeren Registrierung erlangen. Stoffe, die nicht vorSchnitt-, Stich- und Kratzverletzungen mit potenziell registriert bzw. registriert sind, dürfen nicht mehr in infektiösen Instrumenten, so genannte ,,NadelstichverVerkehr gebracht werden. Am 28. Oktober 2008 wurde letzungen" (NSV), sollen durch den Einsatz sicherer die erste ,,Kandidatenliste" besonders besorgniserregenArbeitsgeräte vermieden werden. Dies sieht die ,,Techni- der Stoffe veröffentlicht. Seither müssen Hersteller sche Regel für Biologische Arbeitsstoffe" TRBA 250 vor, von Erzeugnissen, also auch von Medizinprodukten, ihre deren Anforderungen mit der im Februar 2008 veröffent- Kunden über das Vorhandensein dieser Stoffe in ihren lichten Fassung erneut verschärft wurden. Danach wird Produkten informieren, wenn diese zu mehr als 0,1 Proein Verzicht auf die Verwendung sicherer Geräte weiter zent im Produkt enthalten sind. erschwert. Unter Einbeziehung einer Pflegepädagogin hat der Fachbereich ,,Nadelstich-Prävention" des BVMed Anfang 2009 wurden die ersten ,,prioritären Stoffe" vornun ein modulares Set von Lerneinheiten entwickelt, das geschlagen, für die eine Zulassung vorgesehen werden den Lehrkräften im Gesundheitswesen als umfassendes soll. DEHP, der bewährte Weichmacher in einer Vielfalt Unterrichtsmaterial über die Ursachen und die Mögvon Medizinprodukten, findet sich sowohl auf der Kandilichkeiten zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen datenliste als auch unter den ,,prioritären Stoffen". Der dienen soll. So wird ein Beitrag dazu geleistet, den NSVBVMed hat sich für eine adäquate Interpretation der bedingten Infektionen der Mitarbeiter in den mediziniREACH-Vorgaben eingesetzt und die Mitglieder über die schen Einrichtungen bereits durch Maßnahmen an der Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung inforWurzel, nämlich in der Ausbildung der künftigen Anwen- miert. der, vorzubeugen. Zum 1. Januar 2009 haben sich mit der 5. Novelle der Wieder verwendung von Einmalprodukten Verpackungsverordnung, dem Vorhandensein von neun Im Frühjahr 2008 hat das Bundesministerium für Error (715509): Unknown form type Error (715511): Unknown form type Error (715514): Unknown form type Error (715519): Unknown form type Gesund- Dualen Systemen und den erhöhten Anforderungen heit (BMG) seinen ,,Erfahrungsbericht zur Aufbereitung an Branchenlösungen und Dokumentationspflichten die von Medizinprodukten in Deutschland" vorgelegt. Darin Rahmenbedingungen für die Entsorgung von Verpakommt es zu dem Schluss, dass das vielfach von Herckungen geändert. Verpackungen aus Krankenhäusern stellerseite geforderte Verbot der Aufbereitung medizini- können weiterhin durch Duale Systeme entsorgt werscher Einmalprodukte nicht erforderlich sei. Statt dessen den. sollen nun über die 4. Änderung des Medizinprodukte- Umweltschutz: REACH, Verpackungsverordnung, WEEE und RoHS 13 Medienseminar 2008 des BVMed im Haus der Bundespressekonferenz Kommunikation / Presse Er folgreichstes Jahr für Kommunikationsarbeit des BVMed 2008 war für den BVMed das erfolgreichste Jahr in der Medienarbeit seit Bestehen des Verbandes. Insgesamt erschienen über 1.000 Artikel zu den Verbandsthemen in verschiedenen Medien. Mit 470 Print-Artikeln mit BVMedNennung wurde eine Reichweite von 30,6 Millionen Lesern erreicht. Im Online-Bereich konnten 268 Artikel mit BVMed-Nennung platziert werden, von denen 162 direkt auf die BVMed-Webseite verlinken. Mit den OnlineArtikeln wurde eine Reichweite von 78 Millionen einzelnen Besuchern (Visits) und 523 Millionen Seitenaufrufen (Page Impressions) erreicht. liche Kommunikationskongress Medizintechnologie will die Branche für die Herausforderungen sensibilisieren und in der Kommunikationsarbeit stärken. Der 5. Kongress findet am 9. und 10. Juni 2009 in Köln mit zahlreichen Fallstudien, Journalistenberichten und Workshops statt. Mit neuem Layout und mehr Online-Filmmaterial über moderne Medizintechnologien präsentiert sich seit Frühjahr 2008 der Internetauftritt des BVMed unter www. bvmed.de. Kernstück ist die Einbindung von interaktiven Angeboten wie Filmmaterial, Bestellmöglichkeiten und Konferenzen im inhaltlichen Kontext. Neben den Internetseiten wurde auch das Extranet an die neue Optik anHinzu kommt eine äußerst positive Medienresonanz über gepasst. verschiedene Informationskampagnen des BVMed. So erzielte die Patienteninitiative ,,Aktion Meditech" 145 TV-Service Medizintechnologie Ziel des ,,TV-Service Medizintechnologie" des BVMed unter Beiträge mit einer Auflage von 44,6 Millionen und erreichten Kontakten von insgesamt 117 Millionen Lesern www.tvservice.bvmed.de ist es, Patienten und Anwender besser über neue Verfahren der Medizintechnologie zu überwiegend in Publikumsmedien. informieren und die Themen stärker im Fernsehen zu platInformationsservice weiter ausgebaut zieren. Mittlerweile sind 17 Filmprojekte abgeschlossen, Die BVMed-Medienarbeit mit Pressemeldungen, Presse- zuletzt zu den Themen Neurostimulation und Hörgeräteseminaren, Editorials und Fachbeiträgen wurde 2008 versorgung. Beiträge sind in über 30 verschiedenen um das Hintergrundformat ,,Mediendialog" erweitert. Magazinen mit über 12 Millionen Zuschauern gesendet Ergänzt wird das Informationsangebot durch wöchentliche worden. Hinzu kommen rund 3.000 DVD-Bestellungen Newsletter an über 7.000 Abonnenten, verschiedene durch Multiplikatoren. Für 2009 plant der BVMed die E-Mail-Nachrichtenservices sowie englischsprachige Press Entwicklung weiterer Formate und eine stärkere EinbinReleases und monatliche BVMed-Reports. Anfang 2008 dung in Online-Medien. startete der BVMed zudem eine Informationskampagne für eine gute und transparente Zusammenarbeit zwischen Aktion Meditech In der von BVMed und AdvaMed initiierten Kampagne Industrie, Ärzten und medizinischen Einrichtungen mit dem Titel ,,MedTech Kompass" (www.medtech-kompass. ,,Aktion Meditech" engagieren sich Ärzte und Patienten, Einzelne, Gruppen, Unternehmen und Verbände. Ziel von de). Zur positiven Imageförderung der MedizintechnoAktion Meditech ist es, über neue Behandlungsmethologiebranche führte der BVMed weitere Projekte durch, den der Medizintechnologie zu informieren und eine u. a. einen eigenen Stand während des Hauptstadtkongresses 2008 oder das BVMed-Presseseminar im Oktober Mitgestaltungsmöglichkeit für die betroffeError (779367): Unknown form type Error (779369): Unknown form type Error (779372): Unknown form type nen Patienten zu gewährleisten. Aktivitäten sind neben einer inten2008 in Berlin. siven Medienarbeit ein jährliches Patientengruppen-Forum, Jährlicher Kommunikationskongress Medienseminare, ,,Berliner Gespräche" für Entscheider Die MedTech-Branche steht verstärkt im Fokus der Öffent- aus Politik, Kliniken und Krankenkassen sowie ein viertellichkeit. Ärzte und Krankenkassen, aber auch Patienten, jährlicher Newsletter. Alle Themen und Informationen wollen über neue Behandlungsverfahren informiert wer- befinden sich auf der Webseite unter www.aktion-mediden. Politik und Medien interessieren sich immer mehr tech.de. für MedTech als eine wichtige Zukunftsbranche. Der jähr- BVMed-Webseite mit erweitertem Angebot 14 Medizintechnologien in der Kardiologie: Schrittmacher zur Kardialen ResynchronisationsTherapie (CRT) Elektrode zur Stimualtion des Herzens Herzklappeneinsatz per Katheter Implantierbares Herzunterstützungssystem Einsatz eines Herzschrittmacher-Systems im OP Berichte aus den BVMed-Arbeitsgremien Der BVMed bietet seinen Mitgliedern in über 50 Arbeits- dukterecht". Der AKRP führt im Jahr 2009 für die BVMedkreisen, Fachbereichen und Projektgruppen eine PlattMitglieder zwei Informationsveranstaltungen durch: form für einen konstruktiven Dialog und Austausch, der ,,Medizinprodukterecht aktuell" und ,,Das MPG in der zu einer gemeinsamen Meinungsbildung führt. praktischen Umsetzung". Arbeitskreise beschäftigen sich kontinuierlich mit Querschnittsthemen, die die Belange aller Mitglieder tangieren und damit produktübergreifend von Interesse sind. Die AG REACH des AKU befasste sich mit den konkreten Pflichten der neuen EU-Chemikaliengesetzgebung für die Hersteller von Medizinprodukten. Schwerpunkte waren die Behandlung von Arzneimittel-MedizinproFachbereiche sind Zusammenschlüsse von Mitgliedern, die wegen markt- oder produktspezifischer Besonderhei- dukt-Kombinationen, Empfehlungen zur Vorregistrierung von Stoffen, die Listung von Möglichkeiten zur Informaten eine zusätzliche Vertretung ihrer besonderen fachtion der Kunden über Stoffe der Kandidatenliste und die lichen Interessen wünschen. Auseinandersetzung mit den Zulassungspflichten bei Projekt- und Arbeitsgruppen sind Gremien, die Themen Medizinprodukten. von zeitlich oder fachlich begrenztem Umfang bearbeiFach b e r e i c h e ten und dem Vorstand und der Geschäftsführung zur sachkundigen Unterstützung auf diesem Gebiet dienen. Eine vollständige Liste der BVMed-Arbeitsgremien befindet sich im Internet unter: www.bvmed.de/wir/Arbeitskreise_Fachbereiche_und_Projektgruppen/ Arbeitskreis ,,Umwelt" (AKU) Der Fachbereich ,,Augenchirurgie" begleitete den Start der Informationskampagne ,,Initiative Grauer Star", die über ,,innovative Lösungen durch moderne künstliche Linsen" informiert. Im Jahr 2009 soll sich der Fokus der arbeitskreise Maßnahmen auf die Kommunikation über Apotheken sowie die Einrichtung eines Beratungstelefons richten. Arbeitskreis ,,Recht" (AKR) Weiterer Schwerpunkt der Aktivitäten im FBA ist die FortDer Arbeitskreis bearbeitet mit seinen 17 Netzwerkern entwicklung seines Finanzierungsmodells zur Versoraus der Anwaltschaft federführend den Kommentar gung der Patienten mit hochwertigen Intraokularlinsen, ,,WiKo-Medizinprodukterecht", der Mitte 2009 in 7. Liefe- die zurzeit nur in Ausnahmefällen von den Kassen finanrung erscheint, und dessen Entscheidungssammlung auf ziert werden. CDRom mit bald 250 Entscheidungen zu MedizinprodukFachbereich ,,Blut" (FB Blut) ten. Der AKR führt im Mai 2009 das vierte jährliche Die Mitglieder des FB Blut sind Hersteller von Blutbeuteln BVMed-Symposium ,,Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinund Aphereseprodukten. Der Fachbereich befasst sich produkten" durch. vor allen Dingen mit den regulatorischen Anforderungen Arbeitskreis an diese besonderen Produkte an der Schnittstelle von ,,Regulatory and Public Affairs" (AKRP) Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht. Zu den aktuellen Schwerpunktthemen des AKRP zählen Fachbereich ,,Brachytherapie" (FBBT) die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG und die erwarteten Rechtsänderungen der 4Error (837343): Unknown form type Error (837346): Unknown form type Error (837351): Unknown form type . MPG-Novelle, darun- Die Projektgruppe ,,Interstitielle Brachytherapie" (PG IBT) des FBBT unterstützt die Aufnahme der Seed-Methode ter die Themen: klinische Prüfung von Medizinprodukbei Prostatakrebs in den ambulanten GKV-Leistungskaten, Meldung von Vorkommnissen und Einführung der ,,elektronischen" bzw. ,,alternativen" Kennzeichnung von talog. Das Verfahren ist derzeit beim G-BA anhängig. Die Nutzenbewertung dieser Methode durch das IQWiG Medizinprodukten. Der AKRP bearbeitet federführend wurde mit Stellungnahmen aktiv begleitet. die 10-teilige BVMed-Informationsreihe ,,Medizinpro- Fachbereich ,,Augenchirurgie" (FBA) 15 Medizintechnologien für die Gefäße: Verschiedene koronare Stentsysteme bei Gefäßverschluss Der FB DRG begleitete die Diskusssion zum Krankenhausfinanzierungsreformgesetz und erarbeitete Stellungnahmen zum komplexen Gesetzgebungsverfahren. Über den FB DRG werden zudem Anträge zu DRGs und den Klassifikationen (ICD, OPS) im BVMed koordiniert. Er erarbeitete einen Argumentationsleitfaden für die Budgetverhandlungen mit Medizinprodukten und erstellte Konzepte zu Weiterbildungsseminaren. Fachbereich ,,Diagnosis Related Groups" ­ Krankenhausfinanzierung (FB DRG) beim DIMDI und unterstützt die Konzeption für Seminare und Konferenzen zur HTA-Thematik. Die Mitglieder im FBEH, Hersteller von Verbandkästen für Kraftfahrzeuge und Betriebe, befassen sich in erster Linie mit der Anpassung der Erste-Hilfe-Materialien an die Erkenntnisse der modernen Notfall- und Katastrophenmedizin und deren Umsetzung in der einschlägigen Normung. Fachbereich ,,Erste-Hilfe-Material" (FBEH) Der FBHC überarbeitete die Homecare-Informationsbroschüre und stellt Homecare als Teil der ambulanten Patientenversorgung dar. Auf Branchentreffs wie der REHACARE oder der Altenpflegemesse wurde mit den verschiedenen Marktbeteiligten in der Versorgung (Krankenkasse, Leistungserbringer, Pflege) über den Nutzen und die Qualität von Homecare diskutiert. Fachbereich ,,Homecare" (FBHC) Aufgrund der Produktentwicklungen und geänderter rechtlicher Anforderungen müssen die Qualitätsstandards der PG 03 (Applikationshilfen) im Hilfsmittelverzeichnis dringend überarbeitet werden. Der FBIV hat einen Vorschlag zur Neustrukturierung der PG 03 in Anlehnung an die jeweiligen Versorgungsbereiche (parenterale ErnähFachbereich ,,Ethylenoxidsterilisation" (FBEO) rung, Chemotherapie, Schmerztherapie etc.) erarbeitet. Der FBEO befasst sich mit den Anforderungen verschieDer Entwurf liegt dem GKV-Spitzenverband vor. Ein erstes dener Regelungskomplexe auf die Ethylenoxidsterilisation gemeinsames Gespräch mit Krankenkassen und dem von Medizinprodukten. Zu den relevanten Regelwerken MDS hat bereits stattgefunden. gehören u. a. das Medizinproduktegesetz, die BiozidFachbereich Richtlinie und die EU-Chemikalienverordnung REACH. Durch die im Frühjahr 2008 vollzogene Satzungsänderung des BVMed wurden nun auch die Handelsunternehmen vollständig in den BVMed integriert. Das Ziel ist ein intensiver Dialog zwischen Industrie- und Handelsunternehmen und eine stärkere Nutzung von Synergieeffekten. Der Fachbereich arbeitet eng mit dem bereits bestehenden Fachbereich ,,Homecare" zusammen. Er hat an der Überarbeitung der Homecare-Broschüre und an den Stellungnahmen zum GKV-OrgWG mitgewirkt. Fachbereich ,,Infusionstherapie" (FBIV) Fachbereich ,,Handel Homecare" (FBHH) ,,Kardiale Medizinprodukte" (FBKMP) Arbeitsgruppen des FBKMP decken spezielle Bereiche der Produkte für das Herz-Kreislauf-System ab: aktive Implantate (Herzschrittmacher, ICD-CRT-Systeme), interventionelle Technologien (Stents) sowie herzchirurgische Interventionen (Herzklappentechnologien, Herz-Lungen-Systeme). Eine Datenbank für aktive Implantate (www.herzstimulation.de) wird mit betreut. Der FBKE setzt sich für die Erstattung von enteraler Ernährung ein. Themenschwerpunkt waren die ÄnderungsFachbereich anträge zum GKV-OrgWG. Der Anspruch auf bilanzierte ,,Health Technology Assessment" (FB HTA) Diäten zur enteralen Ernährung ist zukünftig im § 31 Abs. 5 Der Fachbereich koordiniert die Diskussionen zur TechError (875698): Unknown form type Error (875701): Unknown form type Error (875704): Unknown form type Error (875708): Unknown form type SGB V geregelt. Der FBKE erarbeitete im Gesetzgebungsnologiebewertung von Medizintechnologien und beteiligt verfahren eine Stellungnahme und erstellte zu den sich aktiv an den HTA-Methodenentwicklungen. Dabei Neuerungen ein Patienten-Informationsblatt. Des Weitewerden Stellungnahmen für HTA-Institutionen wie das ren erarbeitete der FBKE gemeinsam mit dem DiätverIQWiG oder den G-BA erarbeitet. Der Fachbereich koordi- band ein Infoblatt, das die Besonderheiten der Verwendung niert zudem die BVMed-Beteiligung am HTA-Kuratorium von Einmalspritzen bei der Gabe von Sondennahrung Fachbereich ,,Künstliche Ernährung" (FBKE) 16 Wieder sehend ­ Medizinprodukte in der Augenchirurgie: Moderne Intraokularlinsen (IOL), künstliche Iris, Produktion von künstlichen Linsen und Spülung von Sonden erläutert. Der Fachbereich hat bei der Erstellung der QVH-Standards für den Bereich enterale Ernährung mitgewirkt und das im Frühjahr 2009 auf der Altenpflegemesse Nürnberg stattfindende Palliativforum mit organisiert. staltung zum Thema ,,Hydroaktive Wundversorgung", die sich speziell an Kostenträger, MDK und Ärzte richtet. 4. Schulungen, die mit dem Verband medizinischer Fachberufe durchgeführt werden. Der FBNSP vereint die Anbieter von sicheren Medizinprodukten zum Schutz vor Schnitt-, Stich- und KratzverDer FBLL bearbeitet leistungsrechtliche Fragestellungen. letzungen im medizinischen Alltag. Schwerpunktthema Dabei spielt das Vergaberecht eine immer größere Rolle. war die Fertigstellung eines umfassenden Sets von Der FBLL beschäftigte sich zudem mit der Umsetzung Unterrichtsmaterialien für die Lehrkräfte im Pflegeunterund den Auswirkungen des GKV-WSG. Durch das Positiricht. Die Materialien sollen im Jahr 2009 an die Pflegeonspapier und die gemeinsam mit den anderen Fachbe- schulen verteilt werden. Weitere Themenfelder waren reichen erarbeitete Stellungnahme zum GKV-OrgWG die ,,Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe" TRBA konnte u. a. das Ziel der Verlängerung der Übergangsfrist 250 sowie die Normung von sicheren Arbeitsgeräten. gemäß § 126 SGB V erreicht werden. Die Arbeitsgruppe ,,Recht" (AG Recht) des FBLL erörtert tiefergehende juristi- Fachbereich ,,Nierenersatztherapie" (FBNE) Mit der Initiative ,,Bündnis Niere" haben sich die Anbiesche Sachverhalte des Leistungsrechts. ter von Produkten für die Dialyse die Aufklärung über Fachbereich den Stellenwert dieser lebenserhaltenden Medizintech,,Medizintechnik Implantate" (FBMTI) nologien und deren Rahmenbedingungen zum Ziel Der FBMTI vertritt die Hersteller von Gelenkersatz. Er gesetzt. Im Jahr 2008 ist die Initiative erstmals mit einer unterstützt die Einführung eines Endoprothesenregisters Reihe von Maßnahmen an die Öffentlichkeit getreten. mit der Zusage für die Bereitstellung einer HerstellerIm Jahr 2009 sollen die Kontakte zu Meinungsbildnern referenzdatenbank und mit der Entsendung von zwei Ex- und Entscheidern verstärkt werden. perten in eine entsprechende Arbeitsgruppe, die ein Konzept für den G-BA entwickelt hat. Ein weiterer Themen- Fachbereich ,,Periphere Gefäßmedizin" (FBPG) Der FBPG betreut die Medizintechnologien im peripheschwerpunkt war die Erstellung einer neuen Messeren Kreislaufsystem (PTA-Technologien, Verschlusssystekonzeption, in der die Zusammenarbeit von Fachgesellme). Ein wissenschaftlich begleitetes Registerprojekt zur schaften, Messegesellschaften und Unternehmen auf eine neue Basis gestellt werden soll. Ziel ist es, die Quali- PVAK-Behandlung mit Stent-Systemen wird unter dem Namen PTAREG unter der Koordination des BVMed mittät der medizinischen Kongresse und die Effizienz für die ausstellenden Unternehmen noch weiter zu erhöhen. betreut und evaluiert. Zudem wird die Weiterbildung auf Fachkongressen zu innovativen Technologien mit unterEin aktuelles Thema sind die unterschiedlichen Mehrwertsteuersätze auf Gelenkersatz, das mit den politischen stützt. Entscheidungsträgern erörtert wird. Fachbereich ,,Leistungsrecht für Leistungserbringer" (FBLL) Fachbereich ,,Nadelstich-Prävention" (FBNSP) Für die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit sowie die WirtsError (934790): Unknown form type Error (934792): Unknown form type Error (934795): Unknown form type Error (934799): Unknown form type chaftlichkeit von hydroaktiven bzw. modernen Wundversorgungsprodukten hat der FBMW vier Aufklärungsmodule erarbeitet: 1. Die Broschüre ,,Einsatz von hydroaktiven Wundauflagen". 2. Das Verbandmittelkapitel der Gelben Liste. 3. Die jährliche Informationsveran- Fachbereich ,,Moderne Wundversorgungsprodukte" (FBMW) Fachbereich ,,Saugende Inkontinenzversorgung (Hersteller)" (FBI-H) Im Mittelpunkt der Arbeit des FBI-H stehen die Umsetzung des GKV-WSG und der Umgang mit Ausschreibungen. Die Aktivitäten fokussieren auf die notwendigen Inhalte bei Ausschreibungen wie die Berücksichtigung entsprechender Qualitätsstandards sowie auf die sinnvolle Trennung von Ausschreibungen für den ambulanten und stationären Bereich. Der FBI-H hat dazu sechs 17 Medizintechnologie bewegt ­ Implantate für Knochen und Gelenke: Hüftimplantat, Knieimplantat, Schulterprothese, Sprunggelenkprothese Roundtable-Gespräche mit Heimträgern und Krankenkassen durchgeführt. Fachbereich ,,Soft Tissue Repair Implantate" (FB STRI) Der neue Fachbereich ist die Interessenvertretung der Anbieter von Implantaten zur Verstärkung für Weichgewebe wie Hernien oder Bänder. Ziel ist es, die gemeinsamen Interessen und Notwendigkeiten für diese Produktart firmenübergreifend zu diskutieren und die sich daraus ergebenden Aktivitäten abzustimmen, beispielsweise bei Erstattungsfragen und Qualitätsaspekten. Handlungsbedarf besteht dabei im stationären wie im ambulanten Bereich. Der FBS ist das Forum der Betreiber von Bestrahlungsanlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten. Hauptthemen des FBS sind die Umsetzung regulatorischer Anforderungen, z. B. durch das einschlägige Normenwerk und die Aufklärung über die Leistungen der Strahlensterilisation. Fachbereich ,,Strahlensterilisation" (FBS) Der FBSRV hat sich intensiv mit Landesapothekerverbän- Fachbereich ,,Tracheostomie / Laryngektomie" (FBTL) den über die Entwicklungen des Verbandmittel- und Um eine individuelle Patientenversorgung von LaryngekSprechstundenbedarfmarktes aus [filename] => BVM JB0809 web.pdf [position] => 23 [created] => 1237910943 [timer_start] => 0 [timer_end] => 0 [published_time] => 0 [systemfolder] => 0 [edited] => 1277617924 [folderid] => 41215 [issymlink] => 0 [workflow_primary] => 0 [status] => 1 [userid] => 0 [workflow] => [workflow_step] => 0 [workflow_id] => 0 [object_member_id] => 0 [objectid] => 50965 [objecttype] => netmedia_download [folderobjid] => 38747 ) ) Array ( [index_id] => 31689 [object_id] => 53719 [object_type] => netmedia_download [structure_path] => [name] => BVM_JB0910.pdf [object_weight] => 5.0000 ) Array ( [0] => Array ( [id] => 53719 [mime_type] => application/pdf [fsname] => BVM_JB0910.pdf [description] => [name] => BVM_JB0910.pdf [contenttext] => Error: PDF version 1.7 -- xpdf supports version 1.5 (continuing anyway) Error (106332): Unknown form type Error (106334): Unknown form type Error (106336): Unknown form type Error: Illegal entry in bfchar block in ToUnicode CMap Error (165553): Unknown form type Error (165555): Unknown form type Error (200513): Unknown form type Error (200516): Unknown form type Error (200519): Unknown form type Error (200521): Unknown form type Error (200526): Unknown form type Gesundheit gestalten BVMed-Jahresbericht 2009 / 2010 Die Unternehmen der Medizintechnologie : www.bvmed.de 1 Medizintechnologien sind unentbehrlich für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen: Sie retten Leben und helfen heilen ­ in jeder Lebensphase Inhalt Vo rwo rt 3 Mehr Dynamik durch mehr Wettbewerb und Wahlfreiheit 4 Markt- und Mitgliederentwicklung rahmenbedingungen 5 Branchenbericht MedTech 2009 / 2010 6 Erwartungen an die Bundesregierung: 10-Punkte-Plan 7 Gesundheitspolitik einzelne themenfelder DRGs / Krankenhausfinanzierung Health Technology Assessment (HTA) Hilfsmittel Homecare Medizinprodukterecht Patienten-, Anwender- und Umweltschutz Kommunikation / Presse 8 9 10 11 12 13 14 15 ­ 19 b e r i c h t e au s d e n b V m e d - a r b e i t s g r e m i e n serVic e 20 BVMed ­ Wir sind für Sie da! Vorstand und Geschäftsstelle 21 BVMed ­ Unsere Leistungen für Sie 22 ­ 23 Mitgliedsunternehmen herausgeber impressum BVMed ­ Bundesverband Medizintechnologie e.V. Reinhardtstraße 29 b, D ­ 10117 Berlin Telefon: +49 (0)30 246 255-0, Telefax: +49 (0)30 246 255-99 info@bvmed.de www.bvmed.de Manfred Beeres, BVMed, Berlin buerobeyrow Design und Konzeption, Berlin H & P Druck, Berlin Berlin, März 2010 redaktion layout druck 2 dr. meinrad lugan Vorsitzender des Vorstands des BVMed Vorwort Mehr Dynamik durch mehr Wettbewerb und Wahlfreiheit Gesundheit zählt zu einem unserer höchsten Güter. An dieser Bedeutung ändert auch eine Wirtschafts- und Finanzkrise nichts. Patienten müssen versorgt, Wunden geheilt, notwendige Operationen durchgeführt werden. Und hierbei spielen Medizinprodukte eine überaus wichtige Rolle. > Die neue Regierung will einen Wettbewerb um Qualität, Preise und beste Versorgungen. In der Umsetzung bedeutet das: Wir müssen wegkommen vom reinen Preiswettbewerb hin zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung mit modernen Medizintechnologien. > Mehrkostenregelungen sollen geprüft werden - Wir brauchen für die Zukunft ein innovationsfreundliwo dies sinnvoll und geeignet ist. In der Umsetzung ches Umfeld, mehr wettbewerbliche Elemente und mehr wäre dies ideal, beispielsweise für die Versorgung Deregulierung. Ein Blick in die Koalitionsvereinbarung von Patienten mit multifokalen Intraokularlinsen. der neuen Bundesregierung zeigt uns, dass die wettbewerblichen Elemente und die Wahlfreiheit der Versicher- Gesundheit gestalten ­ das ist eine Gemeinschaftsauften gestärkt werden sollen. Das stimmt uns zuversichtgabe. Das kann man gemeinsam besser. Dann wird lich. die Gesundheitsbranche zum Wohle der Patienten ein Motor des medizinischen Fortschritts und der Wirtschaft Die Gesundheitswirtschaft ist eine der Branchen mit insgesamt bleiben. dem größten Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte ­ und ist Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen Gesunddaneben ein sogar in Krisenzeiten erstaunlich stabiler heit gestalten zu können. Exportfaktor! Wir erwarten von der neuen Bundesregierung, dass die positiven Ansätze aus der KoalitionsverIhr einbarung auch tatsächlich in die Praxis umgesetzt werden. Dazu fünf Beispiele: > Im Koalitionsvertrag steht, dass im Krankenhausbereich eine hochwertige, innovative Versorgung sichergestellt werden soll. In der Umsetzung ist wichtig, dass das Prinzip ,,Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" beibehalten wird. Bei gleichen personellen Dr. Meinrad Lugan Vorsitzender des Vorstands des BVMed und strukturellen Voraussetzungen sollte dieser Grundsatz auf den ambulanten Bereich ausgedehnt werden. > Die neue Regierung spricht sich gegen eine überzogene Bürokratie aus. In der Umsetzung ist es in unserem Bereich wichtig, bei der Innovationsklausel im DRG-System, den ,,Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB-Regelung), die Abläufe zu entbürokratisieren. > Die Patientenrechte sollen gestärkt und die Wahlfreiheit erhöht werden. In der Umsetzung bedeutet das in unserem Bereich, dass die Patienten wieder die Freiheit erhalten müssen, ihren Hilfsmittel-Leistungserbringer frei wählen zu können. 3 Für die Produktion und die QualitätsError (254079): Unknown form type Error (254082): Unknown form type Error (254085): Unknown form type Error (254089): Unknown form type kontrolle von Medizinprodukten gelten höchste Ansprüche ­ ob Hightech oder Textilverarbeitung Markt- und Mitgliederentwicklung M i t g l i e d e re nt w i c k l u n g Derzeit (Stand: März 2010) sind 226 Industrie- und Handelsunternehmen Mitglied des BVMed. Das sind 13 Unternehmen mehr als vor einem Jahr. Die Mitgliederzahl des BVMed ist damit trotz Konzentrationsprozessen weiter steigend. Im Jahr 2009 traten insgesamt 17 Unternehmen in den BVMed ein. Dem stehen nur vier Austritte bzw. Geschäftsaufgaben gegenüber. Eine vollständige Mitgliederliste befindet sich auf den Seiten 22 und 23. > insgesamt rund 4.200 neue Arbeitsplätze gegenüber dem Vorjahr geschaffen. Der Ausblick der Unternehmen auf das Jahr 2010 fällt vorsichtiger aus. 46 Prozent erwarten ein besseres Ergebnis, 39 Prozent erwarten Stillstand und 15 Prozent sogar Umsatzeinbußen. Die Zurückhaltung ist in erster Linie durch die verschlechterte Finanzsituation des Gesundheitsfonds in 2010 begründet. 57 Prozent der BVMed-Unternehmen erwarten dadurch indirekte negative Auswirkungen auf das eigene Geschäft. Befragt nach den konkreten Auswirkungen der Wirtschafts- und Finanzkrise nennen die Unternehmen vor allem den stärkeren Preisdruck (64 Prozent) sowie eine generell angespanntere Finanzlage (47 Prozent). Für 2010 befürchten die Unternehmen eine weitere Zunahme des Drucks auf die Preise von Produkten und Dienstleistungen (80 Prozent). Konkrete Maßnahmen wie einen Einstellungsstopp haben 23 Prozent der Unternehmen eingeleitet. 30 Prozent sagen, dass sie Investitionen aufgeschoben haben. Rund 17 Prozent der Unternehmen spüren keinerlei Auswirkungen der Wirtschafts- und Finanzkrise auf die laufenden Geschäfte. Im Frühjahr waren es noch 25 Prozent. > M a r k t e nt w i c k l u n g > Die Stimmung in der Branche hat sich im Herbst 2009 gegenüber dem Frühjahr 2009 verbessert. Die Unternehmen der Medizintechnologie trotzen weiterhin der Wirtschafts- und Finanzkrise. Das Umsatzwachstum liegt bei durchschnittlich knapp vier Prozent. Der inländische Preisdruck hält weiter an, konnte aber in den meisten Bereichen durch weitere Absatzsteigerungen > aufgrund steigender Fallzahlen überkompensiert werden. Die Deckungsbeiträge und die Gewinnsituation der Unternehmen leiden. > Ergebnisse der Mitgliederbefragung Die Herbstumfrage 2009 (Stand: Oktober 2009) des BVMed, an der sich 110 Mitgliedsunternehmen beteiligten, erbrachte folgende Ergebnisse: > 52 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen mit einem besseren Umsatzergebnis im Vergleich zum Vorjahr. Das ist ein deutlich positiverer Wert als bei der Frühjahrsumfrage 2009 (37 Prozent). Die Verunsicherung durch die Wirtschafts- und Finanzkrise ist damit einer zunehmenden Zuversicht gewichen. Lediglich 19 Prozent der Unternehmen rechnen mit einem schwächeren Ergebnis. > Überraschend ist, dass trotz der Wirtschafts- und Finanzkrise die MedTech-Branche in Deutschland ein Jobmotor bleibt. 47 Prozent der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen. Bei 30 Prozent blieb die Beschäftigtenzahl stabil. Allerdings haben auch 17 Prozent der Unternehmen gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut. Hochgerechnet auf die BVMed-Mitgliedsunternehmen haben die Verbandsmitglieder Das Fazit des BVMed: Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die MedTech-Branche in Deutschland nach wie vor gut aufgestellt ist. Die Ergebnisse zeigen aber auch Handlungsbedarf auf: Wir müssen das Innovationsklima in Deutschland weiter verbessern, die bürokratischen Hürden verringern und die Wahlmöglichkeiten der Versicherten stärken. 4 v. l. n. r.: Produktion von Herz-Lungen-Maschinen, Dialysekomponenten und Kompressionsstrümpfen; Qualitätskontrolle von Hüftschäften und Inkontinenzprodukten; Verpackungslösung im Reinraum Branchenbericht MedTech 2009 / 2010 Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft Die Gesundheitswirtschaft ist eine der Branchen mit dem größten Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte ­ und daneben ein sogar in Krisen erstaunlich stabiler Exportfaktor. Insgesamt 4,4 MillioneError (299424): Unknown form type Error (299516): Unknown form type n Menschen arbeiten im Gesundheitswesen. Damit ist etwa jeder zehnte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt. Im Jahre 2007 wurden insgesamt 252,8 Milliarden Euro für Gesundheit ausgegeben. Das ist ein Anteil von 10,4 Prozent am Bruttoinlandsprodukt. Der Gesundheitssektor ist damit bedeutender als beispielsweise die Automobilindustrie. sich im Jahr 2008 damit deutlich verlangsamt. Das positive Ergebnis basiert primär auf einem Plus beim Exportgeschäft von 3,5 Prozent auf 11,5 Milliarden Euro. Im Inland gab es nur ein geringfügiges Wachstum auf knapp 6,3 Milliarden Euro. Beim Export liegt Deutschland mit einem Welthandelsanteil von 14,6 Prozent nach den USA (30,9 Prozent) aber deutlich vor Japan (5,5 Prozent) weltweit an der zweiten Stelle. Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien Arbeitsplätze in der MedTech-Branche Die Medizintechnikindustrie beschäftigt in knapp 1.250 Betrieben (mit mehr als 20 Beschäftigten pro Betrieb) 95.000 Menschen. Hinzu kommen annähernd 10.000 Kleinunternehmen mit rund 75.000 Beschäftigten. Die Kernbranche beschäftigt damit insgesamt in Deutschland rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen. Weitere 29.000 Mitarbeiter sind im Einzelhandel für medizinische und orthopädische Güter tätig. Etwa 15 Prozent der Beschäftigten sind im Bereich Forschung und Entwicklung (FuE) tätig ­ Tendenz steigend. Abgesehen von wenigen großen Unternehmen ist die Branche stark mittelständisch geprägt. 95 Prozent der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Die Medizintechnologiebranche ist ein weltweiter Wachstumsmarkt. Der medizintechnische Fortschritt, die demographische Entwicklung mit immer mehr älteren Menschen und der erweiterte Gesundheitsbegriff werden dafür sorgen, dass dies auch so bleibt. Der Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen. Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren. Der Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund 220 Milliarden Euro. Der europäische Markt ist mit 65 Milliarden Euro nach den USA mit 90 Milliarden Euro der zweitgrößte Markt der Welt. Deutschland ist mit 23 Milliarden Euro als Einzelmarkt nach den USA und Japan (25 Milliarden Euro) weltweit der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas. Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien. Überdurchschnittliche Innovationskraft Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland Die Medizintechnologie ist eine dynamische und hoch Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitionsgüter) betragen in Deutschland insgesamt rund 23 Milliarden Euro. Davon entfallen auf Hilfsmittel rund 11,3 Milliarden Euro und auf den sonstigen medizinischen Bedarf 10,5 Milliarden Euro. Hinzu kommen rund 1 Milliarde Euro für den Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist. Der Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) liegt bei rund 14 Milliarden Euro. innovative Branche. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund neun Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Innovations- und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle. Ein weiterer Beleg für die Innovationskraft der Branche: Nach Angaben des Europäischen Patentamtes in München Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnik- führt die Medizintechnik die Liste der angemeldeten unternehmen legte in Deutschland 2008 um 2,5 Prozent Erfindungen mit über 16.700 Patenten an (Stand: 2008). auf 17,8 Milliarden Euro zu. Die zum Teil deutlichen Danach folgen erst die elektronische Nachrichtentechnik Zuwächse der letzten Jahre (2007: plus 6,9 Prozent) haben und die EDV. Produktion und Export 5 Produktion von Herzschrittmachern Die MedTech-Unternehmen investieren durchschnittlich neun Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung Erwartungen an die Bundesregierung: 10-PunktError (351711): Unknown form type Error (351878): Unknown form type e-Plan Die Koalitionsvereinbarung der neuen schwarz-gelben Bundesregierung sieht vor, dass eine Regierungskommission eine umfangreiche Gesundheitsreform vorbereiten soll. Der BVMed weist dabei auf seinen ,,10-Punkte-Plan für die Versorgung von Patienten mit fortschrittlicher Medizintechnologie" hin. Für den BVMed sind unter anderem folgende Aspekte von Bedeutung: Zugang von Innovationen ist die Einführung Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) zu vereinfachen und zu entbürokratisieren. Dabei ist sicherzustellen, dass Innovationen von den Krankenkassen zusätzlich zu den bestehenden Leistungen vergütet werden. In diesem Zusammenhang ist die Einführung von Innovationssparmodellen, zur Teilhabe am medizintechnischen Fortschritt, oder eines Innovationspools bis zum Ende des Jahres 2010 zu prüfen und danach umzusetzen. Förderung optimieren, Bürokratie abbauen Die mit dem Aktionsplan Medizintechnik begonnenen Die zehn Punkte in Schlagzeilen Ansätze in der Forschungsförderung sind konsequent 1. Die besondere Wertigkeit von CE-gekennzeichneten fortzusetzen und weiterzuentwickeln. Hierbei ist ein Medizinprodukten muss besser herausgestellt Schwerpunkt auf die Telemedizin zu legen. Durch deren werden, beispielsweise durch ein CE Med-Zeichen. konsequente Weiterentwicklung und Implementierung 2. Der Zugang für medizintechnische Innovationen soll in das System der Gesetzlichen Krankenversicherung unbürokratisch und flexibel gestaltet werden. kann eine bessere, sichere und kosteneffizientere Um einen flexibleren und schnelleren Zugang zum Gesundheitsversorgung erreicht werden. Die freie Entfalmedizintechnischen Fortschritt zu ermöglichen, tung der Gesundheitswirtschaft wird derzeit durch schlägt der BVMed eine Vereinfachung und Entbürozahlreiche Regularien eingedämmt. Bürokratische, inkratisierung bei der Vergütung Neuer Untersuchungstransparente und zentralistische Lösungen sind auf den und Behandlungsmethoden (NUB) in der GesetzPrüfstand zu stellen und zu beseitigen. lichen Krankenversicherung (GKV) vor. Unterschiede zu Arzneimitteln beachten 3. Medizintechnische Innovationen müssen im KrankenMedizinprodukte müssen auch zukünftig regulatorisch haus ungehindert eingeführt werden können. anders als Arzneimittel behandelt werden. Hierzu 4. Zur schnelleren Einführung von medizintechnischen gehört die konsequente Umsetzung und WeiterentwickInnovationen in die GKV sprechen wir uns für einen lung des ,,New Approach" (neuen Konzeptes) für MediInnovationspool aus. zinprodukte. Prüf- und Genehmigungspflichten für 5. Wir setzen uns für ein Steuerbegünstigtes InnovationsUnternehmen sind auf das notwendige Maß zu reduzieSparen (SIS) ein. ren ohne die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität 6. Versorgungsforschung als gemeinsame Aufgabe aller der Medizinprodukte zu beeinträchtigen. Akteure im Gesundheitswesen halten wir für sinnvoll und notwendig. Bessere Innovationseinführung 7. Kooperationen zwischen medizinischen Einrichtungen Wichtig für die Unternehmen der Gesundheitswirtschaft und der Industrie sind zur Verbesserung der Patientenist ein starker Heimatmarkt. Hierzu gehört eine Gesetzliversorgung gewollt und dringend notwendig. che Krankenversicherung mit funktionierendem Wettbe- 8. Die Qualität bei Medizinprodukten (wie z. B. im Teilwerb und einer schnellen Einführung von medizinischen bereich Hilfsmittel) muss wieder in den Vordergrund Innovationen. gestellt werden. Patienten müssen ihren Leistungserbringer und ihre Produkte frei wählen können. Innovative Produkte und Verfahren müssen allen Patien- 9. Homecare soll regulärer Bestandteil der GKV werden. 10. Telemedizin soll Bestandteil der Regelversorgung ten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung gestellt werden. Hierzu gehört eine ungehinderte Möglichkeit werden. der Innovationseinführung im Krankenhaus und bei gleichen strukturellen Voraussetzungen auch im ambulanten Bereich. Für einen flexibleren und schnelleren 6 Dialyse wird mobil: Bauchfelldialyse (Peritonealdialyse) Neue Verfahren in der Krebs- (Therapiegerät) und Schmerzbehandlung (Rückenmarkstimulation) G Error (387107): Unknown form type Error (387110): Unknown form type Error (387115): Unknown form type e s u n d h e it s p o l it i k In den letzten Monaten ihrer Amtszeit war die große Koalition damit beschäftigt, den Gesundheitsfonds zu stabilisieren. Die knappe Kalkulation und die Auswirkungen der Wirtschaftskrise hatten zu einer finanziellen Schieflage des Fonds geführt. Die Bundesregierung erhöhte den ursprünglich geplanten Bundeszuschuss. Der für alle Krankenkassen geltende Beitragssatz von 15,5 Prozent wurde Mitte 2009 auf 14,9 Prozent abgesenkt, um Arbeitgeber und Arbeitnehmer angesichts der Wirtschaftskrise zu entlasten. Konjunkturbedingte Steuerzuschüsse an die GKV stehen auch nach der Ablösung von Ulla Schmidt (SPD) durch Dr. Philipp Rösler (FDP) auf der Agenda des Gesundheitsministers. Im Jahr 2010 werden insgesamt 15,7 Milliarden Euro Steuermittel der GKV zukommen. Dennoch bleibt ein Fehlbetrag. Erste Krankenkassen erheben daher Zusatzbeiträge. der politischen Arbeit des BVMed. Den Entscheidungsträgern werden Informationen des BVMed und seiner Mitglieder zu den Besonderheiten der Medizintechnologie auf den Punkt gebracht kommuniziert. Neben dem engen Kontakt zum Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird die Zusammenarbeit mit den anderen Ministerien immer wichtiger. Gemeinsam mit dem Forschungsministerium und den anderen Branchenverbänden bot das Innovationsforum Medizintechnik 2009 wieder eine gute Plattform für die Darstellung der Notwendigkeiten der Branche. Der personell neu besetzte Arbeitsstab ,,Gesundheitswirtschaft" im Wirtschaftsministerium bleibt auch in der neuen Legislaturperiode erhalten. Das erfolgreiche Format der Werkstattgespräche Medizintechnik wird fortgeführt. Mit der Kampagne ,,BVMed goes Brussels" hat der BVMed ein neues, von der ,,deutschen Community" in Brüssel gut angenommenes Format geschaffen. Im Rahmen von regelmäßigen Abendveranstaltungen und Hintergrundgesprächen mit Abgeordneten, Mitarbeitern von Parlament und Kommission sowie den Landesvertretungen in Brüssel werden spezifisch deutsche Themen mit einer europäischen Dimension thematisiert. Der schwarz-gelbe Koalitionsvertrag Der BVMed setzte gegenüber der Politik mit einem 10Punkte-Plan für die Versorgung von Patienten mit modernen Medizintechnologien klare Akzente. Der Koalitionsvertrag von CDU, CSU und FDP wird vom BVMed überwiegend positiv bewertet. Die Politik hat insgesamt erkannt, dass die Gesundheitswirtschaft eine Zukunftsbranche ist. Die Innovationskraft der deutschen Medizin- MedTech Kompass Ein weiterhin wichtiger Themenschwerpunkt der polititechnik soll nach dem Willen der Koalitionsparteien schen Arbeit des BVMed ist die gute und transparente gestärkt werden. Zusammenarbeit zwischen der Industrie und den medizinischen Einrichtungen. Mit dem präventiven Ansatz Der Koalitionsvertrag enthält mehrere Elemente, die zu einer Verbesserung der Patientenversorgung mit moder- des ,,MedTech Kompass" (www.medtech-kompass.de) erhalten alle Beteiligten im Gesundheitsmarkt Orientiener Medizintechnologie führen können: hochwertige Gesundheitsversorgung; leistungsfähige Krankenhäuser; rung, welches Verhalten erlaubt ist. hochwertige und wohnortnahe Patientenversorgung; Der intensive und kontinuierliche Austausch zum Thema Bürokratieabbau; individuelle Wahlmöglichkeiten. Zu diesen Aspekten können die Unternehmen der Medizin- Healthcare Compliance durch ein Netzwerk zwischen Industrie- und Krankenhausexperten, regelmäßige Vertechnologie positive Beiträge leisten. anstaltungen und Newsletter sowie ein neues MedTech Fortführung des bewährten Dialogs Kompass-Lernprogramm schafft mehr Sicherheit bei mit Entscheidungsträgern Kooperationsfragen ­ auf Seiten der medizintechnischen Auch nach dem Regierungswechsel bildet der regelUnternehmen und auf Seiten medizinischer Institutiomäßige Dialog mit politischen Entscheidungsträgern aus nen. Bundestag, Kanzleramt, Ministerien, Ländern, Ländervertretungen und der Selbstverwaltung das Kernstück 7 Medizinprodukte für eine qualitativ hochwertige Versorgung im sensiblen OP-Einsatz: sicher, zuverlässig, steril DRGs / Krankenhausfinanzierung Krankenhauspolitik nach der Wahl aufwendiger ImplantError (436325): Unknown form type Error (436328): Unknown form type Error (436331): Unknown form type Error (436334): Unknown form type Error (436338): Unknown form type ate, umgesetzt. Grundlage dafür ist eine sachgerechte Abbildung der Medizinprodukte durch den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS). Auch hier ist ein jährlicher Überarbeitungsprozess notwendig, der vom BVMed ebenfalls über das Vorschlagsverfahren beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) aktiv begleitet wird. Ein weiteres Instrument zur Abbildung des medizintechnischen Fortschritts ist die Integration von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsentgelten (NUBs) in das G-DRG-System. Das InEK überprüft die anerkannten und verhandelten NUBs, inwieweit diese in den Fallpauschalenkatalog implementiert werden können. Als Beispiel der Integration ist die Aufnahme und Überführung der innovativen Herzklappentechnologie in den Investitionspauschalen und Orientierungswert Katalog zu erwähnen. Die Regelungen zur Entwicklung der Grundstrukturen Studie zur Innovationsklausel (NUBs) der Investitionspauschalen sind von den SelbstverwalAngesichts von Praxisproblemen beim Innovationstranstungspartnern vereinbart worden. Die Kalkulation der fer von NUBs im Krankenhaus hat der BVMed das DeutInvestitionsbewertungsrelationen wird vom DRG-Instische Krankenhausinstitut (DKI) mit einer Studie beauftut InEK bis Ende 2010 erfolgen. Erstmals zum Tragen kommt die Ermittlung des Orientierungswertes, der vom tragt. Die Studie zeigt auf, dass NUB-Anträge für Krankenhäuser der Maximalversorgung und Universitätsklinken Statistischen Bundesamt festgestellt wird. Er wird die von Relevanz sind. Lediglich für 35 Prozent aller NUBGrundlohnrate als Obergrenze für die Steigerung der Anträge konnte ein Entgelt vereinbart werden. MedizinLandesbasisfallwerte ablösen. Der neue Orientierungstechnische NUBs machen weniger als 30 Prozent aller wert soll die Kostenstrukturen und Entwicklungen NUB-Anträge aus. Hauptgründe der fehlenden Vereinbaim Krankenhausbereich abbilden und damit auch den rung sind aus Sicht der Krankenkassen die fehlende medizintechnischen Sachbedarf mit berücksichtigen. Evidenz. Im Koalitionsvertrag steht, dass die Krankenhäuser die Garanten für eine hochwertige und innovative Patientenversorgung sind. Die Verzahnung der Sektoren soll fortgesetzt werden. Die Leistungsfähigkeit der Krankenhäuser in den Regionen soll bei verlässlicher Investitionsfinanzierung erhalten bleiben. Zudem soll das deutsche Fallpauschalensystem (German Diagnosis Related Groups ­ G-DRG) als ,,lernendes System" kontinuierlich beobachtet und weiterentwickelt werden. Ab 2010 gelten erstmals landesweite vereinbarte Preise. Bundeseinheitliche Preise werden kategorisch abgelehnt. Der bundeseinheitliche Basisfallwertkorridor ist ab 2010 erstmals anzuwenden und bis 2014 abzuschließen. G-DRG-Systementwicklung Das G-DRG-System befindet sich im achten Jahr und zeigt eine deutliche Stabilisierung. Die Gesamtanzahl der DRGs wurde im Katalog 2010 auf 1.200 erhöht, die der Zusatzentgelte auf 143 Entgelte erweitert. 225 Krankenhäuser lieferten die Daten für die Kalkulation, darunter zehn Universitätskliniken. Der medizintechnische Fortschritt wird durch die jährliche Neukalkulation grundsätzlich zeitnah in das System integriert. Der BVMed nutzt aktiv durch das Vorschlagsverfahren die Möglichkeit, Hinweise auf die sachgerechte Abbildung von neuen Medizintechnologien gegenüber dem Kalkulationsinstitut InEK abzugeben. Die Abbildung dieser neuen Verfahren wird hauptsächlich durch die Aufnahme von Zusatzentgelten, gesplitteten DRGs und Neu-Definitionen, beispielsweise DRG-Änderungen aufgrund hoch- Viele Detailregelungen des NUB-Verfahrens stoßen auf Kritik der betroffenen Krankenhäuser. Das gilt insbesondere für die Mehrfach- bzw. Wiederholungsanträge bei identischen NUBs. Aus Krankenhaussicht weist das NUB-Verfahren daher einen großen Änderungsbedarf auf. Das betrifft faktisch alle Aspekte des Verfahrens. Der Verbotsvorbehalt ist beizubehalten. Vom InEK genehmigte NUBs sollten im Rahmen des Versorgungsauftrags der Krankenhäuser grundsätzlich erstattungsfähig sein und rückwirkend gelten. 8 Entwicklungsarbeit für verbesserte Technologien HerniennetzError (478805): Unknown form type Error (478808): Unknown form type Error (478812): Unknown form type und Plug zur Hernienversorgung Health Technology Assessment (HTA) Technologiebewer tung bei Medizinprodukten Technologiebewertung ist aus Sicht der Industrie richtig und notwendig. Erforderlich sind jedoch eindeutige und sachgerechte Vorgaben, was bewertet werden soll und wie die Bewertung zu erfolgen hat. Wenn Technologiebewertung allen Patienten einen zeitnahen Zugang zu den medizinisch und ökonomisch sinnvollen Therapien ermöglichen soll, muss das System Transparenz und Offenheit besitzen. Es muss allen Beteiligten Mitsprache bei der Entscheidungsfindung und durch zeitliche Fristen zügiges Handeln ermöglichen. zinprodukte generell als Vergleichstherapie anzuwenden ist. Ein für Medizinprodukte spezifisches Bewertungsmodell muss erst entwickelt werden. Die Methoden müssen den unterschiedlichen Produktgruppen von Verbandmitteln und Gehhilfen über Gefäßimplantate bis hin zu aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern gerecht werden. Eine angemessene Evaluationsmethodik, die diese Besonderheiten berücksichtigt, sieht der BVMed in dem vorgelegten Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht dargestellt. HTA nicht für jedes Medizinprodukt geeignet Nicht für jedes Medizinprodukt ist ,,Health Technology Assessment" (HTA) gleichermaßen anwendbar und geeignet. Deshalb muss in der Praxis der Technologiebewertung eine Differenzierung vorgenommen werden, ob und wann ein HTA-Verfahren geeignet und sinnvoll ist. In einer veröffentlichten Originalarbeit der Zeitschrift ,,Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement" der Forschungsstelle für Gesundheitsökonomie unter der Leitung von Prof. Dr. Graf von der Schulenburg wurde die Frage bearbeitet, ob Medizinprodukte analog zu Arzneimitteln einem HTA unterworfen werden können und sollten. In der Studie sind wesentliche Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten herausgearbeitet worden. Die Diskussion des sehr heterogenen Bereichs der Medizinprodukte und der HTA-Methodik zeigt, dass eine Vielzahl von Medizinproduktgruppen nicht oder nur bedingt geeignet sind, einer HTA-Methodik unterworfen zu werden. Für die verbleibenden Medizinprodukte sind Modifikationen der HTA-Methodik notwendig, da für Medizinprodukte vielfach randomisierte, kontrollierte und verblindete klinisch kontrollierte Studien als Datengrundlage nicht vorhanden sind und sowohl wegen der jeweiligen Produktspezifika als auch aus methodischen Gründen nicht durchgeführt werden können. Beteiligung der Medizinprodukteunternehmen Der Gesetzgeber sieht im Bewertungsverfahren ausdrücklich eine ,,angemessene Beteiligung" der Arzneimittelhersteller an der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG vor. Vor dem Hintergrund, dass Medizinprodukte im Rahmen der Vergleichstherapie zum Gegenstand einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG werden können, muss analog eine Einbeziehung des Sachverstandes der Medizinprodukteunternehmen erfolgen. Dies setzt eine weitreichende Transparenz und Vorhersehbarkeit des Verfahrens ­ auch des Zeitrahmens ­ voraus. Zur Vorbereitung einzelner Kosten-Nutzen-Bewertungen ist aus Sicht des BVMed eine mündliche Konsultation unter Einbeziehung aller Betroffenen ein unerlässliches Instrument, um die entscheidenden Elemente der Analyse festzulegen. HTA-Kuratorium Der BVMed ist als ständiger Gast beim HTA-Kuratorium beim DIMDI aktiv beteiligt. Er unterstützt dort die Beratung über die Bewertung medizintechnischer Verfahren. Methodenpapier Kosten-Nutzen-Bewertung Kosten-Nutzen-Bewertungen werden derzeit intensiv diskutiert. Da eine Bewertung grundsätzlich zur Ermittlung eines Höchstbetrages für Arzneimittel vorgesehen ist, stellt sich die Frage, inwieweit diese auch für Medi- 9 Produkte in der Hilfsmittelversorgung: Inkontinenz-Katheter Inkontinenzbehandlung bei Frauen Kanülen und Sprechventil für ein Tracheostoma Hilfsmittel Aktuelle Entwicklung im Hilfsmittelbereich Der Druck auf die Leistungserbringer hat sich im Hilfsmittelbereich in den letzten Jahren durch gesetzliche Neuregelungen (GKV-WSG, GKV-OrgWG) enorm erhöht. Dies spiegelt sError (511291): Unknown form type Error (511294): Unknown form type Error (511297): Unknown form type Error (511301): Unknown form type ich vor allem im derzeitigen ruinösen Preiswettbewerb wider. Dennoch steigen die Hilfsmittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung weiter an, allerdings niedriger als die GKV-Leistungsausgaben insgesamt. Die Ausgabensteigerungen sind im Hilfsmittelbereich vor allem Folge von Mengensteigerungen bedingt durch die demographische Entwicklung mit einer immer älter werdenden Bevölkerung. Kassen auf Augenhöhe gegenüber. Ein erster Erfolg dieses Gremiums ist die fristgerechte Erstellung der Zweckmäßigkeitskriterien für Ausschreibungen. Der BVMed hat mit seinen Aktivitäten und inhaltlichen Vorschlägen daran einen maßgeblichen Anteil. Zudem hat der BVMed die Koordinierung der Arbeitsgremien übernommen. Derzeit laufen die Verhandlungen zum Präqualifizierungsverfahren. Es gibt allerdings noch keine einheitliche Meinung über die Rolle der Leistungserbringer bei der Erstellung der Präqualifizierungskriterien, über die Präqualifizierungsstelle sowie über die Einbeziehung der Leistungserbringer bei der Umsetzung des Verfahrens, beispielsweise der Aufsicht. Das aktive Mitwirken des BVMed und seiner Mitglieder hat zum Ziel, ein unbürokratisches, qualitativ hochwertiges, für den Leistungserbringer kostengünstiges und zeitnahes Verfahren zu etablieren. Auswirkungen der jüngsten Gesundheitsreform (GKV-OrgWG) Auf Druck der Politik und der Verbände der Hilfsmittelhersteller und Leistungserbringer hat der Gesetzgeber mit der Einführung des GKV-OrgWG das erst am 1. April 2007 in Kraft getretene GKV-WSG relativiert. So ist unter anderem die Ausschreibungspflicht der Krankenkassen für die Hilfsmittelversorgung in eine KannRegelung umgewandelt worden. Die Übergangsfrist zur Versorgungsberechtigung ohne Vertrag wurde bis 31. Dezember 2009 verlängert. Außerdem wurde ein Beitrittsrecht für die Verhandlungsverträge nach § 127 Abs. 2 SGB V eingeführt. Diese Maßnahmen haben dazu geführt, dass die Zahl der Ausschreibungen für das Jahr 2009 auf unter zehn gesunken ist und viele Leistungserbringer eigene Verträge mit den Krankenkassen schließen konnten. Da nicht in allen Bereichen von den Krankenkassen Verträge geschlossen wurden, herrscht derzeit eine große Verunsicherung bei den Leistungserbringern, ob sie die Versicherten auch ohne Vertrag weiter versorgen können. Urteil: Krankenkassen sind öffentliche Auftraggeber Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen und Präqualifizierung Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in seinem Urteil vom 11. Juni 2009 bestätigt, was viele Experten seit langem vorausgesagt haben: Krankenkassen sind öffentliche Auftraggeber. Dies hatte der Gesetzgeber bereits berücksichtigt und ein Beitrittsrecht für die Verhandlungsverträge eingeführt. Der Patient hat so die Möglichkeit, zwischen den Vertragspartnern frei zu wählen. Ein wirtschaftlicher Vorteil für einen einzelnen Leistungserbringer besteht damit nicht. Der Gesetzgeber verneint in diesen Fällen das Vorliegen eines öffentlichen Auftrags. Krankenkassen können also grundsätzlich weiterhin unter Berücksichtigung der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit zwischen den Vertragsinstrumenten ­ Ausschreibung und Verhandlungsvertrag ­ wählen. Mit dem GKV-OrgWG hat der Gesetzgeber erstmalig den Spitzenverbänden der Leistungserbringer auf Bundesebene ein gesetzlich verankertes Mitgestaltungsrecht bei der Festlegung des Präqualifizierungsverfahrens und bei der Definition der Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen eingeräumt. Damit sind die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer wie der BVMed erstmalig gleichberechtigte Verhandlungspartner und stehen den 10 Stomabeutel mit integrierter Basisplatte Homecare-Dienstleistungen: Moderne Medizinprodukte verbessern die Lebensqualität und ermöglichen die Versorgung im häuslichen Umfeld Beratungsgespräch im Sanitätshaus Homecare Die Bevölkerung altert. Damit wächst die Nachfrage im Bereich der Homecare-Versorgung stetig. Grundsätzlich ist das die beste Voraussetzung für einen Wachstumsmarkt - auch in Zeiten der Wirtschaftskrise. Die in der Homecare-Versorgung benötigten Produkte und Dienstleistungen werden überwiegend durch die GesError (555878): Unknown form type Error (555880): Unknown form type Error (555882): Unknown form type etzliche Krankenversicherung finanziert. Diese jedoch steht aufgrund steigender Ausgaben und sinkender Einnahmen unter einem großen Kostendruck. Es stellt sich daher nach wie vor die Frage, welche Qualität zu welchem Preis durch die Anbieter im Homecare-Markt gewährleistet werden kann. vorträge, rege Podiumsdiskussionen und der Austausch mit allen Beteiligten waren ein voller Erfolg und werden in 2010 fortgesetzt. Elektronische Gesundheitskarte Beitrittsverträge und Informationsrecht Der Gesetzgeber hat die Krankenkassen beauftragt, für die Kriterien zur Präqualifizierung der Leistungserbringer die Strukturqualität zu definieren. Daran hat der BVMed intensiv mitgearbeitet. Bis zum 30. Juni 2010 soll ein Präqualifizierungsverfahren eingeführt werden. Für die Prozess- und Ergebnisqualität sind nach wie vor vertragliche Vereinbarungen mit den Beteiligten zu treffen. Dabei haben sich die Beitrittsverträge nach § 127 Abs. 2, 2a SGB V als Mittel der Wahl für den HomecareBereich etabliert. In Bezug auf das Informationsrecht zu den Verträgen gibt es in einigen wenigen Produktgruppen noch Umsetzungsprobleme. Für diese Fälle hat der BVMed die Aufsicht der Krankenkassen bzw. das BMG durch Stellungnahmen im Einzelfall sensibilisiert. Dennoch verbleibt eine rechtliche Unsicherheit durch eine Entscheidung der Vergabekammer im November 2009. Danach wären Beitrittsverträge nach § 127 Abs. 2 SGB V nur noch unterhalb des Schwellenwertes (193.000 Euro) anwendbar. Das Urteil ist nicht rechtskräftig. Die Beschwerde ist beim Landessozialgericht Essen anhängig. Der Ausgang des Verfahrens ist ungewiss ­ für die Anbieter am Markt ein derzeit unkalkulierbares Risiko. Die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte ist 2009 ein wichtiges Thema für die Homecare-Unternehmen gewesen. Das elektronische Rezept ist die Grundlage der Abrechnung der Produkte und Dienstleistungen der Unternehmen. Die Projektgruppe elektronische Gesundheitskarte hat daher gemeinsam mit den IT-Experten von dgn-services ein tragfähiges Konzept für den Homecare-Markt erarbeitet. Der Regierungswechsel Ende 2009 führte dazu, dass für die Einführung des elektronischen Rezeptes im Rahmen der Telematikinfrastruktur ein Moratorium verhängt wurde. Das ,,alte" Konzept der elektronischen Gesundheitskarte steht auf dem Prüfstand. Damit gewinnen die HomecareUnternehmen Zeit, praxistaugliche Konzepte zu entwickeln und zu testen. Neue Versorgungsformen Die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) hat Ende 2009 einen Bericht über die Entwicklung der Integrierten Versorgungsverträge von 2004 bis 2008 veröffentlicht. Danach wurden jährlich rund 1.500 neue Verträge mit überwiegend unbefristeter Laufzeit abgeschlossen. Von April 2007 bis Ende 2008 betraf jede vierte Meldung die palliativmedizinische Versorgung. Die Möglichkeit, die Anbieter von Pflegedienstleistungen sowie die Pflegekassen in integrierte Versorgungsmodelle einzubeziehen, wurde jedoch in einem sehr geringen Ausmaß genutzt. Für die Homecare-Versorger gilt es vor allem, regionale Lösungsansätze zu beobachten und Beteiligungsmöglichkeiten auszuloten. Öffentlichkeitsarbeit ­ Stärkung von Homecare Der BVMed hat im Jahr 2009 das Forum ,,Homecare" auf der Altenpflegemesse Nürnberg, das Hilfsmittelforum auf der REHACARE Düsseldorf sowie eine Vortragsreihe auf der Homecare-Messe Leipzig organisiert. Die Experten- 11 Wunden müssen versorgt werden! Moderner Schaumverband Elektrostimulation in der Wundversorgung Hydrokolloidverband Medizinprodukterecht MDD Recast Die deutschen Industriefachverbände der MedTechBranche wandten sich Anfang 2009 unter der Federführung des BVMed an den zuständigen EU-Kommissar Günter Verheugen mit der Bitte, die anstehende Neurevision des Medizinprodukterechts über den so genannten ,,MDD Recast" um mindestens zwei Jahre zu verschieben. Zunächst sollten die Effekte der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in der Praxis abgewartet werden, die ab 21. März 2010 national anzuwenden sein wird. EU-Kommissar Verheugen sagte dem BVMed in einem Gespräch in Brüssel zu, dass an der Neuen Konzeption des euroError (588546): Unknown form type Error (588549): Unknown form type Error (588553): Unknown form type päischen Medizinprodukterechts nichts geändert werde. Der MDD Recast wurde in das Jahr 2011 oder später verschoben. Die Novelle dient zum einen der nationalen Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Sie sieht aber auch neue Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, insbesondere die Zuständigkeit zur behördlichen Genehmigung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten. Das BMG hat am 18. Dezember 2009 den Entwurf einer ,,Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" (MPKPV) vorgelegt, die den Ablauf des geplanten Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und für bestimmte Leistungsbewertungsprüfungen mit In-vitro-Diagnostika regelt. Der BVMed lehnt die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ab, denn damit würde A k k re d i t i e r u n g s s t e l l e n ge s e t z die überwiegend mittelständische MedizinprodukteAm 7. August 2009 trat das ,,Akkreditierungsstellengesetz" industrie durch zusätzliche Bürokratie und unnötige vom 31. Juli 2009 in Kraft. Es dient der nationalen UmDoppelprüfungen belastet, ohne dass Vorteile für Probansetzung bestimmter Anforderungen der EU-Verordnung den in klinischen Studien erkennbar sind. Der BVMed Nr. 765/2008/EG. Auf der Grundlage des Gesetzes setzt sich bei den politischen Entscheidungsträgern als wurde im Jahr 2009 die ,,Deutsche Akkreditierungsstelle Alternativlösung für eine zentralisierte Anzeige- bzw. GmbH" (DAkkS) als öffentlich beliehene monopole Meldepflicht von klinischen Prüfungen beim BfArM ein. nationale Akkreditierungsstelle errichtet, die ihre Geschäftstätigkeit am 1. Januar 2010 aufnahm. Die zuvor Über den Entwurf einer ,,Zweiten Verordnung zur Ändeakkreditierende Zentralstelle der Länder für Gesundrung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" plant das heitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) BMG außerdem, die Meldepflicht für ,,schwerwiegende benennt seitdem nur noch ,,Benannte Stellen" des unerwünschte Ereignisse" im Rahmen klinischer PrüSektors ,,Medizinprodukte". Die Akkreditierungen hinge- fungen an das BMG auf solche klinische Prüfungen zu gen erfolgen über die DAkkS, jedoch unter fachlicher erweitern, die schon vor dem 21. März 2010 begonnen Beratung der ZLG, die über ein eigenes Vetorecht verfügt. wurden. Verordnungen Vier te MPG-Novelle Das ,,Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 29. Juli 2009 (4. MPG-Novelle) tritt mit Ausnahme der neuen Abgabebeschränkung für HIVDiagnostika zur Eigenanwendung am 21. März 2010 in Kraft. Die Novelle ändert das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BGebVMPG). Über den Entwurf einer ,,Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung" vom 7. Dezember 2009 hat das BMG schließlich die formellen Voraussetzungen dazu geschaffen, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten elektronisch an das DIMDI zu melden. 12 Vermeidung von Nadelstichverletzungen durch Sicherheitsprodukte Patienten-, Anwender- und Umweltschutz Vermeidung von Krankenhausinfektionen Die Sensibilität für Infektionserkrankungen ist im Jahr 2009 beträchtlich angestiegen. Maßgeblicher Auslöser dafür war die Angst vor dem Ausbruch einer Pandemie der ,,Schweinegrippe". Umfassende Desinfektionsmaßnahmen gehören mittlerweile zum Arbeitsalltag. Der Vermeidung von Krankenhaus- oder nosokomialen Infektionen widmet der BVMed sein besonderes Augenmerk. Durch neue Diagnose- und Therapieverfahren können immer mehr vor allem ältere, multimorbide und teilweise auch immungeschwächte Patienten erfolgreich behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem besteht allerdings die Gefahr, dass sie im Zuge ihrer Therapie eine nosokomiale Infektion erleiden, die in ihrem Verlauf so schwerwiegend sein kann, dass die eigentliche Therapie in Frage gestellt wird. Vor diesem Hintergrund bekommt die Prävention von nosokomialen Infektionen einen immer höheren StellenError (616030): Unknown form type Error (616033): Unknown form type Error (616036): Unknown form type Error (616040): Unknown form type wert. Die Arbeitsgruppe ,,Nosokomiale Infektionen" des BVMed hat sich deshalb zum Ziel gesetzt, durch Bereitstellung von didaktisch aufbereiteten Informationen einen Beitrag zur Verhinderung nosokomialer Infektionen zu leisten. eine mangelhafte Therapierung der Patienten durch Produkte, die durch die Aufbereitungsmaßnahmen ihre erforderliche Funktionalität, Sterilität oder Reinheit verloren haben. Nach der Richtlinie 2007/47 über Medizinprodukte soll die EU-Kommission überprüfen, ob Maßnahmen erforderlich sind, um Patienten gegen mögliche Risiken aus der Aufbereitung von Einmalprodukten zu schützen. Für die erforderliche Sichtung aller Dokumente tragen die Hersteller und der BVMed die erforderlichen Daten und Fakten zusammen, die das Risiko der Aufbereitung belegen. Der Kommissionsbericht soll bis 5. September 2010 vorliegen. U m we l t s c h u t z : Zunehmende Stoffbeschränkungen Die europäische Gesetzgebung bringt eine Reihe von Stoffbeschränkungen und -verboten. Die REACH-Verordnung verpflichtet die Hersteller, ihre Kunden über die in ihren Erzeugnissen enthaltenen ,,Kandidatenstoffe" (z. B. DEHP) zu informieren. Mit der Neufassung der ,,RoHS"-Richtlinie über die Schadstoffreduktion in Elektrogeräten sollen bisherige Ausnahmen für Medizinprodukte fallen. Der BVMed setzt sich dafür ein, dass die Qualität der Versorgung durch diese Auflagen nicht eingeschränkt wird. Anwenderschutz durch sichere Arbeitsgeräte Für die Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen besteht ein zusätzliches Infektionsrisiko durch Schnitt-, Stichund Kratzverletzungen mit potenziell infektiösen Instrumenten, die so genannten ,,Nadelstichverletzungen" (NSV). Der BVMed hat in den letzten Monaten die ,,LehrLerneinheit Nadelstichverletzungen" kostenlos an Einrichtungen, Lehr- und Pflegekräfte des Gesundheitswesens verteilt. Die CD enthält ein modulares Set von Lerneinheiten mit Powerpoint-Folien, Hintergrundinformationen und Praxisaufträgen für die Schüler. Damit trägt der BVMed dazu bei, den NSV-bedingten Infektionen der Pflegekräfte durch die Schulung der künftigen Anwender vorzubeugen. Patientenschutz durch Kommunikationsstandards Ein Mehr an Patientensicherheit ist auch das Ergebnis der Beschlüsse und Empfehlungen aus dem ,,Forum eStandards" des BVMed. Ziel des Forums aus Vertretern von Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften und Medizinprodukte-Unternehmen des BVMed ist es, durch Standardisierung der elektronischen Kommunikation den Geschäftsdatenaustausch zu optimieren. Das Forum eStandards unterstützt gemeinsame Standards in eigenen ,,Branchenpapieren". Der Branchenfokus zum Klassifikationsstandard eCl@ss und zu Stammdaten liegt vor. Weitere Empfehlungen sind in Arbeit. Wieder verwendung von Einmalprodukten Infektionserkrankungen können auch Folge der bestimmungswidrigen Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten sein ­ ebenso wie Verletzungen oder 13 Medienseminar 2009 des BVMed im Haus der Bundespressekonferenz zur Qualitätsverbesserung in der medizinischen Versorgung Kommunikation / Presse Medien- und Öffentlichkeitsarbeit 2009 war für den BVMed ein sehr erfolgreiches Jahr in der Medienarbeit. Insgesamt erschienen rund 900 Artikel mit BVMed-Nennung in verschiedenen Print- und Online-Medien. Die knapp 500 Print-Artikel mit expliziter BVMed-Nennung erzielten eine Reichweite von rund 52 Millionen Lesern. Der Anzeigen-Äquivalenzwert liegt bei knapp 1,6 Millionen Euro. Er besagt, welcher Euro-Betrag gezahlt werden müsste, um den Umfang der redaktionellen Artikel über Anzeigen zu ,,kaufen". Die BVMed-Internetseiten verzeichneten 2009 eine Steigerung der Zugriffszahlen um 30 Prozent. Die Zugriffszahlen auf das BVMed-Extranet durch die Mitgliedsunternehmen stiegen sogar um 65 Prozent. Der BVMedNewsletter als wöchentliche ,,Visitenkarte" der Branche hat mittlerweile 8.100 Abonnenten. Medizintechnologie zu informieren und einen schnellen Zugang der Patienten zu Innovationen sicherzustellen. Die Präventionskampagne MedTech Kompass richtet sich in erster Linie an Entscheider in Krankenhäusern und der Medizinprodukteindustrie. Sie informierError (679379): Unknown form type Error (679382): Unknown form type Error (679384): Unknown form type t über klare und transparente Regelungen zur Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt und baut ein Netzwerk von Healthcare Compliance-Verantwortlichen auf. Konferenzen und Workshops 2009 / 2010 Die vom BVMed-Kommunikationsreferat etablierten Veranstaltungsreihen sind weiterhin äußerst erfolgreich. > Die eHealth-Konferenzen haben sich zu einem jährlichen Branchentreff entwickelt. Zur 11. eHealthKonferenz im Februar 2009 kamen rund 190 Teilnehmer. > Der 5. Kommunikationskongress Medizintechnologie am 9. und 10. Juni 2009 mit 120 Teilnehmern präsentierte unter dem Titel ,,Die drei Sprachen der MedTech-Branche" 22 Referenten, 5 Workshops, 2 Podiumsdiskussionen, zahlreiche Fallstudien und zwei Abendevents. Schwerpunktthemen waren die zielgruppenspezifische Medienarbeit sowie Zuweiser-, Krankenhaus- und Patientenmarketing. > Das 10. Berliner Medienseminar des BVMed am 4. November 2009 bot Journalisten Hintergrundinformationen zu den gesundheitspolitischen Forderungen des BVMed an die neue Regierung sowie zum Thema ,,stärkere Qualitätsorientierung". > Zu speziellen Kommunikationsthemen arbeitet der BVMed verstärkt mit Tagesworkshops und Seminaren, beispielsweise zur Medienarbeit in der MedTechBranche oder zu Krisenmanagement und Krisenkommunikation sowie zur Wirkung von Bildern. Neues Online-Filmangebot Der Filmservice Medizintechnologie des BVMed hat 2009 sein Angebot weiter ausgebaut. Neben drei neuen Innovationsfilmen hat der BVMed zwei Kongressfilme erstellt (Healthcare Compliance / MedTech Kompass und Lage der Branche / Forderungen an die neue Bundesregierung). Mit eigenen Portalen auf YouTube, sevenload und MyVideo wird ein breiteres Publikum angesprochen. Sein gesamtes Filmangebot präsentiert der BVMed seit Anfang März 2009 auf seinem Internetportal unter www.bvmed.de mit einer neuen Technologie. Der so genannte ,,Cover Flow" ermöglicht ein einfaches Durchblättern aller Innovationsfilme und Patientengeschichten per Mausbewegung. Die Internetbesucher erhalten damit eine schnelle und optisch moderne Übersicht des MedTech-Filmangebots. Auf den Unterseiten des BVMed-Portals wird das Filmmaterial thematisch abhängig von den aufgesuchten Inhalten angeboten. Die vom BVMed-Kommunikationsreferat etablierten Veranstaltungsreihen werden in 2010 fortgesetzt. Zu speBeispiele für Kampagnen des BVMed ziellen Kommunikationsthemen werden über Medinform Die von BVMed und AdvaMed initiierte Aktion Meditech in 2010 zusätzlich fünf Tagesseminare bzw. Workshops (www.aktion-meditech.de) ist eine gemeinsame Komzu den Themen Medienarbeit (Grund- und Aufbausemimunikationsplattform von Patienten und Patientenorgani- nar), Online-Kommunikation und Krisenmanagement / sationen, Ärzten und Gesundheitsexperten. Ziel ist es, -kommunikation angeboten. Die Seminare sind auf insbesondere gegenüber den Publikumsmedien und der die besonderen Bedürfnisse der MedTech-Branche zugebreiten Öffentlichkeit über moderne Verfahren der schnitten. 14 Medizintechnologien in der Kardiologie: Schrittmacher zur Kardialen ResynchronisationsTherapie (CRT) Elektrode zur Stimulation des Herzens Herzklappeneinsatz per Katheter Implantierbares Herzunterstützungssystem Einsatz eines Herzschrittmacher-Systems im OP Berichte aus den BVMed-Arbeitsgremien Der BVMed bietet seinen Mitgliedern in über 50 Arbeits- Arbeitskreis ,,Regulatory and Public Affairs" (AKRP) kreisen, Fachbereichen und Projektgruppen eine Plattform für einen konstruktiven Dialog und Austausch, der Zu den aktuellen Schwerpunktthemen des AKRP zählen die geplante behördliche Genehmigung klinischer zu einer gemeinsamen Meinungsbildung führt. Prüfungen von Medizinprodukten, die künftige elektroArbeitskreise beschäftigen sich kontinuierlich mit Quernische Meldung von ,,Vorkommnissen" und von schnittsthemen, die die Belange aller Mitglieder tangie- ,,schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen" im Rahren und damit produktübergreifend von Interesse sind. men klinischer Prüfungen an das BfArM und die Verfügbarkeit eines ,,Medizinprodukte-VigilanzbeauftragFachbereiche sind Zusammenschlüsse von Mitgliedern, ten" in medError (726598): Unknown form type Error (726601): Unknown form type Error (726606): Unknown form type izinischen Einrichtungen. Der AKRP bearbeidie wegen markt- oder produktspezifischer Besonderhei- tet federführend die 10-teilige BVMed-Informationsten eine zusätzliche Vertretung ihrer besonderen fachlireihe ,,Medizinprodukterecht". Er engagiert sich aktiv in chen Interessen wünschen. der Normung und beantwortet regulatorische Anfragen aus der Mitgliedschaft und aus den Behörden. Der Projekt- und Arbeitsgruppen sind Gremien, die Themen AKRP führt im Jahr 2010 für die BVMed-Mitglieder zwei von zeitlich oder fachlich begrenztem Umfang bearbeiInformationsveranstaltungen durch: ,,Klinische Prüten und dem Vorstand und der Geschäftsführung zur fung und Überwachung von Medizinprodukten" (Juni sachkundigen Unterstützung auf diesem Gebiet dienen. 2010) und ,,Das MPG in der praktischen Umsetzung" (November 2010). Eine vollständige Liste der BVMed-Arbeitsgremien befindet sich im Internet unter: www.bvmed.de (Wir über uns). Arbeitskreis ,,Umwelt" (AKU) Schwerpunktthema des AKU in 2009 war die EU-Chemiarbeitskreise kalienverordnung REACH. Aufklärung und Empfehlungen ergingen an die Mitgliedschaft insbesondere zu den Arbeitskreis ,,Krankenhausmarkt" (AK KHM) Punkten Kundeninformationen über Kandidatenstoffe, Ausschreibungen und Einkaufsgemeinschaften haben Registrierung und Zulassung. Bei der Verpackungsverdie Beschaffungsprozesse der Kliniken stark verändert. ordnung stehen die neuen Anforderungen an BranchenDarauf müssen die Unternehmen der Medizintechnolo- modelle und die von vielen Herstellern abzugebende gie entsprechend reagieren. Der 2009 neu gegründete ,,Vollständigkeitserklärung" im Mittelpunkt. Weitere TheAK KHM dient als Kommunikationsplattform, um gemen sind die geplanten Neufassungen der Richtlinie meinsame Ziele und Strategien im Beschaffungsprozess über die Entsorgung von Elektro-Altgeräten ,,WEEE", über zu entwickeln. Zudem wird der AK KHM auf Industriedie Schadstoff-Vermeidung bei Elektrogeräten ,,RoHS" seite ein unternehmensübergreifender Ansprechpartner sowie der Vorschlag zur Novellierung der Biozid-Richtfür die Krankenhausseite sein. linie durch eine Biozid-Verordnung. Der AKR kooperiert und tagt mit 18 externen Mitgliedern des Networks ,,Medizinprodukterecht", einer Gruppe spezialisierter Rechtsanwälte. Der Arbeitskreis bearbeitet mit seinen neun Arbeitsgruppen federführend den Kommentar ,,WiKo - Medizinprodukterecht", der stetig aktualisiert wird und eine CD mit 250 Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten umfasst. Der AKR führt im April 2010 das fünfte jährliche BVMed-Symposium ,,Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten" durch. Arbeitskreis ,,Recht" (AKR) Fach b e r e i c h e Die Themen ,,Erstattung" und ,,Aufklärung" bleiben der Schwerpunkt in den FBA-Arbeitsgruppen ,,Public Affairs" (AG PA) und AG PR. Im Fokus beider Gruppen stehen innovative Intraokularlinsen. Die AG PA vertiefte ihre Gespräche mit den Kassenvertretern und der Ärzteschaft. Die AG PR setzte ihre erfolgreiche PR-Arbeit in der ,,Initiative Grauer Star" fort. Fachbereich ,,Augenchirurgie" (FBA) 15 Medizintechnologien für die Gefäße: Verschiedene koronare Stentsysteme bei Gefäßverschluss Medikament freisetzender Ballonkatheter Die Mitglieder des FB Blut sind Hersteller von Blutbeuteln und Aphereseprodukten. Der Fachbereich befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen an diese besonderen Produkte und steht den Behörden als Ansprechpartner zur Verfügung. Fachbereich ,,Blut" (FB Blut) Die Projektgruppe ,,Interstitielle Brachytherapie" (PG IBT) Fachbereich (Seed-Methode bei Prostatakrebs) des FBBT unterstützt ,,Health Technology Assessment" (FB HTA) die Aufnahme dieses Verfahrens in den ambulanten GKV-Leistungskatalog. Im Bewertungsprozess durch den Der FB HTA beteiligt sich aktiv an den MethodenentwickGemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wird die wissen- lungen für die Technologiebewertung von Medizintechschaftliche Studienbegleitung auf Industrieseite koordi- nologien. Er erarbeitet Stellungnahmen an den G-BA, das IQWiG und AQUA, koordiniert die BVMed-Mitarbeit niert. im HTA-Kuratorium beim DIMDI und entwickelt KonzepFachbereich Error (769731): Unknown form type Error (769734): Unknown form type Error (769738): Unknown form type Error (769742): Unknown form type ,,Diagnosis Related Groups" ­ tionen für Seminare und Konferenzen zur TechnologieKrankenhausfinanzierung (FB DRG) bewertung. Der FB DRG begleitet die Entwicklung der Krankenhausfinanzierung und erarbeitet Stellungnahmen im Gesetz- Fachbereich ,,Homecare" (FBHC) Der FBHC kommuniziert die hinter dem Begriff ,,Homegebungsprozess. Über den Fachbereich werden Vorschläge zur Weiterentwicklung der DRG- und OPS-Klassi- care" stehenden Therapien und Qualitätsaspekte, beispielsweise durch eine neue Imagebroschüre. Die politifikationen des BVMed koordiniert. Außerdem wurde sche Arbeit konzentriert sich auf die praktische Umset2009 die neue DKI-Studie zum Innovationstransfer im zung des neuen § 128 SGB V (Zusammenarbeit Arzt ­ Krankenhausbereich konzeptionell begleitet. Leistungserbringer), die Pflegestützpunkte sowie die Fachbereich ,,Erste-Hilfe-Material" (FBEH) Einführung der Präqualifizierung. Durch Fallbeispiele aus Die Mitglieder im FBEH, Hersteller von Verbandkästen der Praxis wurde die Kampagne ,,meine Wahl!" unterfür Kraftfahrzeuge und Betriebe, befassen sich mit der stützt. Im Vertragsgeschehen mit den Krankenkassen Anpassung der Erste-Hilfe-Materialien an die Erkenntnis- wurden Lücken aufgezeigt und Rechtsverstöße zur Überse der modernen Notfall- und Katastrophenmedizin prüfung an das Bundesversicherungsamt (BVA) weiterund deren Umsetzung in der einschlägigen Normung. geleitet. Die Arbeitsgruppe ,,Kommunikation" (AGK) setzt ihre Pressearbeit fort, mit der sie über das vielfältige Einsatz- Fachbereich ,,Infusionstherapie" (FBIV) Der FBIV erarbeitet Versorgungsstandards im Bereich der potenzial des Verbandkastens informiert. Infusionstherapie. Schwerpunktthema ist der Einsatz der Fachbereich ,,Ethylenoxidsterilisation" (FBEO) Infusionstherapien in der spezialisierten PalliativversorDer FBEO befasst sich mit den Anforderungen verschiegung. dener Regelungskomplexe auf die EthylenoxidsterilisatiFachbereich on von Medizinprodukten. Zu den relevanten Regelwerken gehören u. a. das Medizinproduktegesetz, die Biozid- ,,Kardiale Medizinprodukte" (FBKMP) Der FBKMP setzt sich für Medizinprodukte ein, die im Richtlinie und die EU-Chemikalienverordnung REACH. Herz-Kreislauf-System Anwendung finden. Arbeitsgruppen spezialisieren sich auf die Bereiche der aktiven Implantate (Herzschrittmacher, ICD-CRT-Systeme) und der Fachbereich ,,Brachytherapie" (FBBT) Der Fachbereich arbeitet eng mit dem bereits bestehenden Fachbereich ,,Homecare" zusammen. Ziel ist ein intensiver Dialog zwischen Industrieunternehmen und Handelsunternehmen. Ende 2009 integrierte sich der FB HH in den FBHC. Damit ist ein wichtiger Meilenstein zur Integration der Handelsunternehmen in den BVMed erreicht. Fachbereich ,,Handel Homecare" (FB HH) 16 Wieder sehend ­ Medizinprodukte in der Augenchirurgie: Moderne Intraokularlinsen (IOL), künstliche Iris, Produktion von künstlichen Linsen interventionellen Technologien (Stents) sowie herzchirurgischer Interventionen wie Herzklappentechnologien oder Herz-Lungen-Systeme. Eine Datenbank für aktive Implantate wird über www.herzstimulation.de mit betreut. Zudem koordiniert ein Ausstellerbeirat die Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Fachorganisationen. Fachbereich ,,Medizintechnik Implantate" (FBMTI) Die Aufklärungsarbeit des FBMW für die Verordnungsund Erstattungsfähigkeit sowie die Wirtschaftlichkeit von hydroaktiven Wundversorgungsprodukten umfasst Fachbereich ,,Leistungsrecht für mittlerweile zahlreiche Module: die 2009 neu aufgeLeistungserbringer" (FBLL) legte Informationskarte ,,Verordnungs- und ErstattungsSchwerpunktthemen waren die Zusammenarbeit zwifähigkeit von Verbandmitteln", die Broschüre ,,Einsatz schen Ärzten und Leistungserbringern (§ 128 SGB V), von hydroaktiven Wundauflagen", das Verbandmitteljuristische Fragestellungen zur Präqualifizierung sowie kapitel ,,Wundversorgung in der Praxis" der Gelben Liste, die Auswertung der Entscheidung der Vergabekammer die jährliche Informationsveranstaltung zum Thema zu Beitrittsverträgen nach § 127 Abs. 2, 2a SGB V. Alter,,Moderne Wundversorgung" sowie die mit deError (818152): Unknown form type Error (818154): Unknown form type Error (818157): Unknown form type Error (818160): Unknown form type m Verband nativmodelle in der Hilfsmittelversorgung wurden disku- medizinischer Fachberufe durchgeführten Schulungen. tiert und juristisch bewertet. Daneben spielte die UmFachbereich ,,Nadelstich-Prävention" (FBNSP) setzung des Informations- und Beitrittsrechtes von VerDer FBNSP ist das Gremium der Anbieter von sicheren trägen mit Krankenkassen eine übergeordnete Rolle. Medizinprodukten zum Schutz vor Schnitt-, Stich- und Tiefergehende juristische Sachverhalte des LeistungsKratzverletzungen im medizinischen Alltag. Der Fachberechts werden in der Arbeitsgruppe Recht des FBLL disreich hat seine CD mit umfassenden Unterrichtsmateriakutiert und Stellungnahmen erarbeitet. lien für die Lehrkräfte im Pflegeunterricht erfolgreich Fachbereich verteilt. Im Jahr 2010 soll insbesondere der Kontakt zu ,,Mechanische Thromboseprophylaxe" (FBMT) den Unfallversicherern vertieft werden. Der FBMT setzt sich für eine Gleichbehandlung des ambulanten und des stationären Bereichs bei der medizini- Fachbereich ,,Nierenersatztherapie" (FBNE) In der Initiative ,,Bündnis Niere" klären die Anbieter von schen Thromboseprophylaxe ein und hat dafür eine InProdukten der Dialysetechnik über den Stellenwert dieformationsbroschüre ,,Physikalische Thromboembolieser lebenserhaltenden Medizintechnologien auf und prophylaxe im stationären und ambulanten Bereich" informieren über deren Rahmenbedingungen. Neben veröffentlicht. Derzeit stehen Anwendungsgebiete und ihrer Broschüre mit dem Titel ,,Mehr als Überleben" sorAbrechnungsmöglichkeiten im Fokus der Arbeit. gen Veröffentlichungen in der Fach- und Publikumspresse, eine Website sowie ein Sondernewsletter der Aktion Der FBKE setzt sich für die Erstattung von enteraler Ernährung ein und erarbeitet die Grundlagen für die Neugestaltung der Arzneimittelrichtlinie (AMR). Dazu pflegen die Mitglieder einen regen Austausch mit dem Diätverband. Ein erstes Grobgerüst für die Kategorisierung der Produkte ist bereits erstellt. Das Ergebnis soll dem G-BA helfen, die AMR zu überarbeiten. Der FBKE überarbeitet zudem die BVMed-Informationskarte zur Erstattungsfähigkeit der enteralen Ernährung. Fachbereich ,,Künstliche Ernährung" (FBKE) Der FBMTI, in dem die Hersteller von Gelenkersatz vertreten sind, befürwortet die Einrichtung eines deutschen Endoprothesenregisters. Dies wurde mit einem ,,Letter of Intent" gegenüber dem G-BA verdeutlicht. Eine Umsetzung des Konzepts durch den G-BA steht bislang aber noch aus. Ein weiteres Schwerpunktthema war die unterschiedliche Auslegung der Mehrwertsteuersätze bei der endoprothetischen Versorgung. Gemeinsam mit der Finanzverwaltung wurden die unterschiedlichen Fallkonstellationen besprochen und Regeln für eine bundeseinheitliche Auslegung getroffen. Fachbereich ,,Moderne Wundversorgungsprodukte" (FBMW) 17 Medizintechnologie bewegt ­ Implantate für Knochen und Gelenke: Hüftimplantat, Knieimplantat, Schulterprothese, Sprunggelenkprothese Der FBSV ist das übergeordnete Gremium für Fragestellungen rund um die Anforderungen an SterilprodukFachbereich ,,Periphere Gefäßmedizin" (FBPG) te und ihre sichere Verwendung. Spezialthemen werden Der FBPG betreut die Medizintechnologien im periphebei Bedarf in Arbeitsgruppen des FBSV oder in den ren Kreislaufsystem. Dazu zählen PTA-Technologien und Fachbereichen FBEO ,,Ethylenoxidsterilisation" und FBS Verschlusssysteme. Ein wissenschaftlich begleitetes ,,Strahlensterilisation" aufgegriffen. Registerprojekt zur PVAK-Behandlung mit Stent-Systemen Fachbereich wird unter dem Namen PTAREG betreut und evaluiert. ,,Stoma- / Inkontinenzversorgung" (FBSI) Zudem wird die Weiterbildung auf Fachkongressen zu Der FBSI hat Vorschläge für Präqualifizierungsinhalte für innovativen Technologien unterstützt. die Stoma- und ableitende Inkontinenzversorgung erarFachbereich ,,Saugende Inkontinenzbeitet. Diese sind auf den Erhalt und die langfristige versorgung (Hersteller)" (FBI-H) Sicherstellung der Versorgungsqualität für Stomaträger Der FBI-H setzt sich mit den Auswirkungen der Ausund inkontinente Patienten gerichtet. Wichtig ist dafür schreibungen auf den InkonError (855443): Unknown form type Error (855446): Unknown form type Error (855448): Unknown form type Error (855451): Unknown form type tinenzbereich auseinander. auch die Schaffung einheitlicher verbindlicher MindestDie Experten suchen nach Lösungen, wie eine patienten- qualitätsstandards im Hilfsmittelverzeichnis. Außerdem orientierte und medizinisch notwendige Versorgung setzt sich der FBSI verstärkt für die Wahlfreiheit der langfristig sichergestellt werden kann. Außerdem hat Patienten ein. der FBI-H auch Vorschläge für die Präqualifizierungsinhalte für den Bereich der absorbierenden Inkontinenz- Fachbereich ,,Strahlensterilisation" (FBS) Der FBS ist das Forum der Betreiber von Bestrahlungsversorgung erarbeitet. anlagen zur Sterilisation von Medizinprodukten. HauptFachbereich ,,Soft Tissue Repair Implants" themen des FBS sind die Umsetzung regulatorischer (Weichteilgewebe, FB STRI) Anforderungen und die Aufklärung über die Leistungen Der FB STRI ist die Interessenvertretung der Anbieter von der Strahlensterilisation. Implantaten zur Verstärkung für Weichgewebe wie Hernien oder Bänder. Schwerpunktthemen sind Erstattungs- Fachbereich ,,Therapeutische Apherese" (FBTA) Mitglieder im FBTA sind die Anbieter von Technologien fragen und Qualitätsaspekte. Handlungsbedarf besteht zur extrakorporalen Blutreinigung. Die Arbeitsgruppe dabei im stationären wie im ambulanten Bereich. Im Mittelpunkt stehen die Therapiebereiche Viszeralchirur- ,,Lp(a)-Apherese" im FBTA befasst sich mit dem Beschluss gie, Gynäkologie und Urologie sowie Plastische Chirurgie. des G-BA, der von den Leistungserbringern eine prospektive kontrollierte Studie über die Apheresebehandlung Fachbereich ,,Sprechstunden- / bei isolierter Lp(a)-Erhöhung fordert. Der FBSRV tauscht sich intensiv mit den LandesapotheFachbereich kerverbänden über die Entwicklungen des Verbandmit- ,,Tracheostomie / Laryngektomie" (FBTL) tel- und Sprechstundenbedarfsmarktes aus. Ein weiteres Der FBTL setzt sich für die Etablierung von notwendigen Mindestversorgungsstandards im H [filename] => BVM JB0910.pdf [position] => 51 [created] => 1271260374 [timer_start] => 0 [timer_end] => 0 [published_time] => 0 [systemfolder] => 0 [edited] => 1277618223 [folderid] => 41215 [issymlink] => 0 [workflow_primary] => 0 [status] => 1 [userid] => 0 [workflow] => [workflow_step] => 0 [workflow_id] => 0 [object_member_id] => 0 [objectid] => 53719 [objecttype] => netmedia_download [folderobjid] => 43951 ) )

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