Gemeinsamer Bundesausschuss

Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten: BVMed für höhere Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Stellungnahme an den Bundestag

12.07.2001 - 38/2001

Wiesbaden. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat in einer Stellungnahme an die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Bundestages gefordert, sicherzustellen, dass Krankenhäuser, die medizinische Einmalprodukte wiederverwenden, die gleichen hohen Anforderungen zu erfüllen haben wie die Hersteller. Dies sei bislang durch das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht gewährleistet, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt vor dem Hintergrund der geplanten Neuregelungen zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten im Rahmen des 2. MPG-Änderungsgesetzes. Im Sinne eines höchstmöglichen Patientenschutzes müsse eine solche Regelung nach Ansicht des BVMed im Laufe der weiteren Beratungen des Gesetzes in Bundestag und Bundesrat aufgenommen werden.


Nach dem bisherigen Entwurf des 2. MPG-Änderungsgesetzes  in der Fassung vom 1. Juni 2001 müssen aufbereitende Krankenhäuser und externe Aufbereiter nicht die Hersteller-Anforderungen des MPG erfüllen und sich nicht den Kontrollen durch Auditier- und Zertifizierstellen unterwerfen, die für die Hersteller gelten, wenn die aufbereiteten Produkte für den Eigenbedarf des jeweiligen Krankenhauses verwendet werden.

Diese geplanten Regelungen werden nach Ansicht des BVMed dem Schutzzweck des MPG, für die Gesundheit und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen, nicht ausreichend gerecht. Die Tatsache, dass die aufbereiteten Produkte im Bereich der medizinischen Einrichtung verbleiben, sei als Begründung für die ungleichen Anforderungen an das Sicherheitsniveau der Produktion bzw. Aufbereitung ungeeignet. Im Sinne der Patientensicherheit sollten Personen oder Institutionen, die Medizinprodukte aufbereiten, ohne diese an andere abzugeben, denen gleich gestellt werden, die Produkte an andere abgeben. Dadurch wäre ein umfassenderer Patientenschutz unabhängig vom Kriterium "Abgabe an andere" gegeben, so der BVMed.

Um eine Gleichbehandlung von Herstellern und aufbereitenden Krankenhäusern sowie externen Aufbereitern zu erreichen, schlägt der BVMed konkret vor, § 10 Abs. 3, Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über die Pflicht zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren wie folgt neu zu fassen: „Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die vom Hersteller zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, nach dem erstmaligen Inverkehrbringen und erstmaligen Gebrauch wieder aufbereitet werden.“ Da die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten in Deutschland nicht - wie in anderen Ländern - gesetzlich verboten sei, müsse auf diesem Wege sichergestellt werden, dass durch die in den Krankenhäusern weit verbreitete Wiederaufbereitungspraxis keine Patienten zu Schaden kommen, heißt es in der BVMed-Stellungnahme an die Parlamentarier.


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